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  • 药品经营质量管理规范认证证书(批发,换发,延续)_办事指南

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  • 事项名称
  • 药品经营质量管理规范认证证书(批发,换发,延续)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 药品批发企业,中药材、中药饮片专营(批发)企业,体外诊断试剂专营(批发)企业
  • 设定依据
  • 药品经营质量管理规范认证管理办法(2003年发布)
      第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,并按照本办法第三十七条的规定予以公布。
  • 法定办结时限
  • 58个工作日(决定25+告知3+公示5+审查15+送达10,现场检查、企业整改时间不计入)
  • 承诺办结时限
  • 受理后45个工作日
  • 申请材料
  • 1. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
    2. 企业负责人员和质量管理人员情况表;
    3. 企业药品验收、养护人员情况表;
    4. 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
    5. 企业所属非法人分支机构情况表;
    6. 企业药品经营质量管理制度目录;
    7. 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
    8. 企业经营场所和仓库的平面布局图。

    我局通过信息系统确认的内容:《营业执照》《药品经营许可证》

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前3个月内,企业申请换证的。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 药品与医疗器械经营相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    4. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 药品经营质量管理规范认证证书
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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