索引号 SJDT-2021-10250 主题分类 药品监管
标题 省局关于征求对木耳饮片质量标准修订意见的通告
发布日期 2021-06-30
省局关于征求对木耳饮片质量标准修订意见的通告
发布时间:2021-06-30  来源:黑龙江省药品监督管理局  

(黑药监药注〔2021〕86号)

  按照《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》(2018年第16号)等相关要求,我局组织起草了木耳饮片质量标准,现公开征求意见,公示期为5个工作日。如有修订意见,请发送电子邮件反馈。

  联系人:刘晶  

  电话:0451–88313116  

  电子邮件:39014895@qq.com  

  附件:木耳饮片质量标准征求意见版


黑龙江省药品监督管理局

2021年6月30日


  附件

木耳饮片

Muer

FRUCTIFICATIO AURICULARIAE

(征求意见版)

  本品来源于木耳科植物木耳Auricularia auricula(L.ex Hook) Underw.的干燥子实体。春末及夏秋季节采收,晒干或40℃以下烘干。

  【炮制】 取原药材,除去杂质,过筛,即得。

  【性状】本品呈不规则块片,多卷缩,表面平滑,黑褐色或紫褐色;底面色较淡,质脆,易折断,以水浸泡则膨胀,色泽转淡,呈棕褐色,柔润而微透明,表面有滑润的粘液。气微香。

  【检查】水分  不得过14.0%(通则0832第二法)。

  总灰分  不得过5.0%(通则2302)。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(15:85)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。

  对照品溶液的制备  取腺苷、尿苷对照品适量,精密称定,分别加流动相制成每1ml含腺苷10μg,尿苷20μg的溶液,即得。

  供试品溶液的制备  取本品粉末(过三号筛)2.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%(V/V)甲醇100ml,密塞,称定重量,放置过夜,超声处理(功率 300 W,频率 40 kHz)1小时,放冷,再称定重量,用50%(V/V)甲醇补足减失的重量,离心,取上清液,滤过,精密量取续滤液20ml,浓缩至干,残渣加流动相使溶解,转移至10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。 

  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

  本品按干燥品计算,含腺苷(C10H13N5O4)不得少于0.01%,尿苷(C9H12N2O6)不得少于0.01%。

  【性味与归经】 甘、平。入胃,大肠经。

  【功能与主治】 益气强身,活血,止血,舒筋活络。用于崩中漏下,产后虚弱,抽筋麻木,腰腿疼痛。

  【用法与用量】 15~50g;或研末服。

  【注意】 大便不实者忌。

  【贮藏】 置阴凉干燥处,防潮。


 

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