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索引号 SJDT-2020-10135 主题分类 药品监管
标题 省药监局指导哈尔滨新区发放首张药品相关行政许可批件
发布日期 2020-10-16 09:22:08

省药监局指导哈尔滨新区发放首张药品相关行政许可批件

发布时间:2020-10-16 09:22:08  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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  10月13日,哈尔滨新区管理委员会行政审批局(以下简称“新区审批局”)向哈尔滨昊美生物科技有限公司颁发了首张《医疗器械生产许可证》,意味着省药品监督管理局帮助指导哈尔滨新区承接省级药品(含医疗器械和化妆品)行政许可事权取得实质进展,新区审批局办理药品、医疗器械、化妆品相关行政许可审批正式进入实施阶段。

  根据《黑龙江省哈尔滨新区条例》,新区管理委员会履行依法下放到新区的省级部分管理职能。为帮助指导哈尔滨新区承接省级药品行政许可事权,省药品监督管理局主动与新区审批局研究对接行政许可事项目录和相关办事指南,为新区行政许可办理人员进行行政许可审批信息系统功能研发和权限配置,组织开展相关业务和技术培训。

  通过双方积极合作,新区审批局于“十一”长假后正式开始受理并办理药品相关行政许可审批事项。10月13日上午10时,新区审批局向哈尔滨昊美生物科技有限公司颁发了首张《医疗器械生产许可证》。随着新区审批局各项药品相关行政许可审批工作的开展,省药监局将根据其实际需要,持续提供包括全程现场指导和技术支持在内的跟踪服务。新区审批局表示将严格依法依规办理各项药品相关行政许可,确保高标准、高质量、高效率完成好药品、医疗器械和化妆品行政许可审批工作,全力为企业提供优质的行政许可服务,助力新区医药经济健康快速发展。作为第一个“领证人”,哈尔滨昊美生物科技有限公司经理孙彩丽表示:非常荣幸成为第一个领到新区审批局发放的医疗器械生产许可证的企业,感谢省药监局、新区审批局热情的指导和服务,公司将以此为契机,认真落实医疗器械生产质量管理各项要求,带头履行好社会责任,为新区建设贡献力量。

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图为哈尔滨昊美生物科技有限公司经理孙彩丽(中)取得哈尔滨新区发放的首张《医疗器械生产许可证》,

省药品监督管理局行政许可处二级调研员王俊霞(左)和哈尔滨新区管理委员会行政审批局副局长赵明璐

与企业共同见证这个有纪念意义的时刻

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图为哈尔滨新区审批局工作人员使用“智慧药品监管”行政许可审批系统

为企业办理行政许可事项,省药监局人员在现场进行指导服务


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