索引号 SJDT-2020-10038 主题分类 药品监管
标题 省药监局出台九项措施支持医药企业复工复产
发布日期 2020-02-22
省药监局出台九项措施支持医药企业复工复产
发布时间:2020-02-22  来源:黑龙江省药品监督管理局  

  为深入贯彻习近平总书记关于统筹做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作的重要指示精神,落实省委省政府关于加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产的决策部署,黑龙江省药品监督管理局在全力做好疫情防控工作的同时,积极支持医药企业复工复产,特制定九项措施。

  一、优化服务流程

  1. 全面推进“不见面审批”

  鼓励和引导企业采用“网上办理”或“邮寄办理”等“不见面”方式办理各项行政许可事项。可登录黑龙江省政务服务网(http://www.hljzwzx.gov.cn)或省药品监督管理局网站(http://mpa.hlj.gov.cn)提交申请,也可将申报材料邮寄至省药监局行政许可大厅。行政许可事项办结后省局将邮寄送达行政许可批件。行政许可大厅在工作时间安排专人接听咨询电话并落实“首问责任制”,详细讲解政策法规、回复咨询。办理相关行政许可业务咨询电话如下:国产药品注册,0451−88313073;医疗器械品种注册,0451−88313156;药品、医疗器械生产经营许可,0451−88313114。

  2.实施“告知承诺制”

  对疫情相关药品、医疗器械行政许可,在加速审批、即时审批的同时,全面实施“告知承诺制”,对具备生产条件但暂不能提交相应材料或有疫情防控应急需求的企业实行告知承诺制,由企业承诺在相应时限内补充提交相关材料、切实加强质量管理、按照规范组织生产、确保产品质量合格后当场办结。

  3.实施各环节联动

  实施受理、审评、检验、审批等各工作环节联动,对相关联的申请事项,派专人指导企业同时申报、合并现场检查、检查结果互认。对相关产品注册和生产许可实行并联审批,与产品注册同步发放生产许可证。对于需要现场检查、产品检验的,可依据企业出具的真实性承诺,延后开展现场核查,可委托企业所在地药品监管部门进行抽样送检。

  二、优化政策机制

  4. 实施应急审评审批

  继续做好疫情防控急需的药品、医用口罩和医用防护产品等Ⅱ类医疗器械以及防治新冠肺炎的医疗机构中药制剂的应急审评审批工作。开辟审批“绿色通道”,按照特殊时期、特事特办的原则,采取即刻受理、简化申报材料、优化审批流程等方式,实施应急审评审批备案程序。

  5. 免收疫情防控药械产品注册费用

  在疫情防控期间,对与防控新型冠状病毒相关的防护产品进入医疗器械应急审批程序,免收医疗器械产品注册费。对进入药品特别审批程序、治疗和预防新冠肺炎的药品,免收药品注册费。

  6.生产经营许可批件到期“自动延续”

  在疫情防控期间,如药品、医疗器械、化妆品生产经营企业许可批件到期,准予自动延期,可至疫情解除之后一个月内提交办理延续(换证)申请材料。

  7.强化检验检测服务能力

  在疫情防控期间,对暂不具备出厂检验能力的医疗器械生产企业,允许委托其它有检验能力的第三方检验机构(企业)检验。为申请生产医用口罩、医用防护服等急需医用防护用品的企业,开通应急检验通道,重点对涉及使用安全的关键项目进行检验,缩短检验周期。实行随时受理、随到随检。

  8.支持企业开展委托生产

  对疫情防控急需的药品、中药提取委托生产(不含中药注射剂),企业申报时出具符合委托生产法律法规的委托协议、书面承诺,可直接作出许可决定,事后开展核查。鼓励医疗器械企业按照医疗器械注册人试点制度开展委托生产或受托生产。

  9.鼓励药品经营企业探索销售新模式

  鼓励药品经营企业探索“互联网医院+企业合作”、“网订店送”等购送药新模式。疫情防控期间,允许药品经营企业采取从有资质的公司先购进、销售疫情防控药品,后补全相关手续的方式开展经营活动。                            


 

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