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李军局长带队赴哈尔滨誉衡制药有限公司进行调研检查

发布时间:2019-03-05 10:49:00  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为调研检查现场1.jpg

图为调研检查现场

图为调研检查现场2.jpg

图为调研检查现场

  按照省局“两会”期间药品安全风险排查专项行动的统一部署,3月4日,省药品监督管理局党组书记、局长李军同志带领省局药品生产监管处、省稽查局、药品检验检测所和审核查验中心等相关同志组成检查组,赴哈尔滨誉衡制药有限公司进行调研检查。

  调研检查组察看了企业的108生产车间和研发检测中心,详细询问了企业对投料关、工艺关、检验关及产品无菌保障等实施情况。在座谈交流会上,誉衡药业有关人员分别从质量管理体系运行、企业运营以及誉衡医药集团在资本市场上的变化对企业运营带来的影响等方面进行了汇报。李军局长指出,省局党组高度重视药品生产企业质量安全工作,尤其是血液制品、中药注射剂、多组份生化药、一般类无菌药品等高风险产品的质量安全,被列为药品监管工作的重中之重。誉衡药业生产的鹿瓜多肽注射液为多组份生化药品,一直被省局按照高风险产品进行监管。近年来,虽然企业从未发生过产品质量安全事件,但今后仍要持续强化主体责任意识,狠抓产品质量管控工作,保持企业生产、质量等关键人员的稳定,特别是要抓好鹿瓜多肽注射液等高风险产品质量安全管控工作。

  按照检查计划,专项检查组将分别从动物物料来源可控性、检验检疫情况,储存条件、实际生产批量和工艺是否与工艺规程规定的一致性、产品灭菌程序验证等方面进行有针对性的检查。

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