省局关于举办药物临床试验质量管理规范专题培训暨促进中国（黑龙江）自由贸易试验区药物临床试验机构建设培训的通知

（黑药监注函〔2020〕52号）

各有关单位：

　　为贯彻落实《药品管理法》及《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规要求，加强我省药物临床试验机构备案及监督管理工作，推动药物临床试验规范有序发展，省药监局、省卫健委定于12月上旬联合在哈尔滨市举办全省药物临床试验质量管理规范专题培训暨促进中国（黑龙江）自由贸易试验区药物临床试验机构建设培训班。现将相关事项通知如下：

　　一、培训时间与地点

　　培训时间：2020年12月8日至10日培训，12月7日9:00时至17:00时报到。

　　培训地点：哈尔滨市龙达瑞吉商务酒店（哈尔滨市南岗区海城街156号，电话：0451-86477200）。

　　二、培训内容

　　1. 新版《药物临床试验质量管理规范》政策解读；

　　2. 新时期临床试验法规解读与监管要求；

　　3. 药物临床试验机构备案要求及机构管理；

　　4. Ⅱ、Ⅲ期临床试验的实施要点；

　　5. I期临床试验病房建设要求；   

　　6. 药物临床试验质量体系建设；

　　7. 药物临床试验数据核查要点和常见问题；

　　8. 伦理委员会工作流程与项目审查；

　　9. 伦理委员会组织与管理。

　　三、参加人员 

　　（一）全省药物临床试验检查员，药物临床试验候选检查员，中国（黑龙江）自由贸易试验区内具有二级甲等以上资质医疗机构负责科研和医学伦理人员(机构名单见附件1）；

　　（二）省内备案的药物临床试验机构及有条件、有意向开展药物临床试验医疗机构相关人员（原则每个机构不超过5人）。

　　四、其他事项 

　　（一）本次培训由省药监局和省卫健委主办，中国药理学会药物临床试验专业委员会协办，省市场监督管理干部学校承办。

　　（二）全省药物临床试验检查员，药物临床试验候选检查员，中国（黑龙江）自由贸易试验区内具有二级甲等以上资质医疗机构负责科研和医学伦理人员，培训期间培训费、食宿费由省药品监督管理局统一安排，往返交通费由所在单位报销。

　　（三）省内备案的药物临床试验机构及有条件、有意向开展药物临床试验医疗机构相关人员培训期间的食宿费和交通费自理，如需要在培训宾馆住宿可联系宾馆服务台：电话：0451－86477200。

　　（四）参训人员要严格遵守培训纪律，本次培训结束后颁发我省GCP培训证书，并根据培训后考核成绩择优遴选省药物临床试验检查员。累计旷课超过总学时1/7的，不核发培训证书。

　　（五）参训学员要认真执行疫情防控有关规定，签署疫情期间培训学员承诺书，确保身体健康，无发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难等症状。

　　（六）请各单位将参加培训人员回执（附件2）务必于12月2日15：00前发送到指定邮箱：hljsgcp@163.com。

　　培训联系人

　　省药监局注册处：刘丽，电话：18646123021； 

　　省卫健委科教处：于猛，电话：18215585578；

　　省市场监管干校：刘会佳，电话：0451－84822499。

　　附件：1.中国（黑龙江）自由贸易试验区二级以上医疗机构机构表

　　　　　2.参加全省GCP培训回执表

黑龙江省药品监督管理局

2020年12月1日