本站内容暂不完整,正在建设中......

省局关于进一步做好芬太尼类药品经营使用环节专项检查的通知

发布时间:2019-06-21 18:23:12  来源:黑龙江省药品监督管理局  
分享

(黑药监药通〔2019〕113号)

各市(地)、县(市、区)市场监管局:

  2019年4月1日,公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于将芬太尼类物质列入<非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录>的公告》(以下简称《公告》),并于2019年5月1日正式实施。为进一步做好芬太尼药品管理工作,严防芬太尼类药品发生流弊问题,国家药监局发文部署在全国范围内开展专项整治工作,我局按照要求,制定全省整治工作方案,现予以印发,请认真研究,并遵照执行。

黑龙江省药品监督管理局

2019年6月21日


全省芬太尼药品经营使用环节专项检查工作方案

  一、指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实“四个最严”和芬太尼类物质整类列管要求,根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规和有关规定,釆取有力措施,强化芬太尼类药品的监督管理。

  二、工作目标

  通过专项检查,全面掌握当前芬太尼类药品经营使用管理现状,落实经营使用环节主体责任,及时发现芬太尼类药品管理存在的风险隐患和薄弱环节,有针对性地完善管理制度,提高芬太尼类药品管理水平,规范芬太尼类药品经营秩序,有效保障合法医疗需求,严肃查处违法违规行为,严防流失或滥用。

  三、工作内容

  (一)省局按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规规定,进一步完善芬太尼类药品经营行政审批管理制度,加大对相关工作人员芬太尼类药品管理相关法规规定的培训力度,从严把关、严格审批,依法做好芬太尼类药品的审批工作。   

  (二)省局负责组织对区域性药品批发企业以及第二类精神药品、中药饮片经营情况监督检查。重点检查药品批发企业芬太尼类等麻醉药品管理制度执行情况,采购、销售档案是否完整,货、账、票、款是否一致,购买方资质是否真实,销售流向是否可追踪,是否存在现金交易和第三方转账,是否实行“五专”和“双人双锁”管理,药品出入库及配送过程中的安全管理等情况。

  (三)各市(地)、县(市、区)市场监管部门负责对本行政区域芬太尼类等麻醉药品使用单位进行专项检查,同时加强对药品零售企业、连锁企业门店经营第二类精神药品、中药饮片、处方药等日常监督检查。

  四、工作安排

  专项检查采取企业自查、省市县局组织检查,配合国家局督导检查3个阶段的方式开展。

  (一)企业自查(2019年6月底前)。省内麻醉药品定点批发企业,要按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等有关规定进行自查,自查报告除本单位麻精类药品采购销售、储存和安全管理等情况外,还需列出芬太尼类药品销向单位,并对自查中发现风险隐患应立即消除及时整改。自查报告于2019年7月5日前报省药品监管局药品化妆品流通监管处(联系电话:0451-88313115),同时抄送当地市(地)县局。

  (二)监督检查(2019年7月至8月)。省、市(地)县、

(市、区)局分别组织开展芬太尼类药品经营和使用环节安全管理情况专项监督检查。检查中如发现安全隐患或管理漏洞,督促企业立即整改;发现医疗机构购进异常等情况,及时通报同级卫生健康部门;发现违法违规的,依法严厉查处;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关。请各市(地)局将检查情况汇总,于2019年8月15日前报送省局药品化妆品流通监管处。  

  (三)配合督导检查(2019年9月至10月)。配合国家药监局检查组开展检查,发现履行监管职责不到位、专项检查工作不力的,省药监局将予以通报批评。

  五、工作要求

  (一)提高认识,认真组织。整类列管芬太尼类物质是党中央、国务院为保障人民群众健康福祉作出的重要决策,依法加强芬太尼类药品的管理是贯彻落实整类列管芬太尼类物质的重要内容。各市(地)监管部门要明确分工和责任,进一步认清当前面临的形势,强化组织领导,加大对本行政区域内经菅使用单位的宣传教育力度,细化工作任务,督促属地企业做好自查工作,提升合法合规经营芬太尼类药品的自觉性。

  (二)突出重点,完善制度。各市(地)、县(市、区)监管部门要按照省局的统一部署,结合日常监管实际,加大对芬太尼类药品经营使用单位的日常监督检查和巡查力度,督促落实芬太尼类药品管理第一责任人的责任,坚持完善芬太尼类药品安全管理体系。对监督检查中发现的风险隐患,必须督促及时完善管理制度,限期整改到位。

  (三)加强协作,健全机制。各市(地)、县(市、区)监管部门应当加强与公安、卫生健康等相关部门的协作配合,完善信息通报制度,定期沟通工作情况,及时通报相关问题和线索,联合开展案件查办工作,形成部门合力,监管无缝衔接,共同做好芬太尼类药品监管工作。

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027

黑公网安备23010302000524号