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省局关于印发《2019年全省药品流通监督检查工作计划》的通知

发布时间:2019-04-26 09:24:23  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监药通〔2019〕78号)

各市(地)市场监督管理局:  

  为贯彻落实国家药品监督管理局、省市场监督管理局工作会议精神,做好2019年全省药品流通监管工作,我局制定了《2019年全省药品流通监督检查工作计划》,现印发给你们,请遵照执行。

黑龙江省药品监督管理局

2019年4月25日


2019年全省药品流通监督检查工作计划

  一、工作目标

  以“四个最严”为统领,贯彻落实国家药监局、省市场监督管理局工作会议精神,按照分级负责的原则,围绕药品购销渠道的合法性和储运条件的稳定性,坚持问题导向,严厉打击违法违规行为,规范流通秩序,守住药品安全底线,保障公众用药安全。

  二、检查对象及责任分工

  (一)药品批发企业、零售连锁总部、互联网第三方销售平台的检查工作由省药监局承担。

  (二)药品零售药店(含零售连锁门店)、药品使用单位由市(地)县两级市场监管局承担。

  (三)疫苗区域仓储、区域配送监督检查由储存市(地)级市场监管局承担,县级疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节的疫苗质量监督检查由县级疾病预防控制机构所在地市场局承担。

  三、检查任务

  (一)日常监管工作

  1. 以零售药店为检查重点,以大型医疗机构附近、城乡接合部农村为重点区域,查处批发、零售企业非法渠道购进药品、货帐票款不一致等违法违规行为。

  2. 强化互联网销售第三方服务平台监管,严格管理、规范经营。完善监管机制,增加监管手段,提高监管技术,持续打击互联网销售假药行为。

  3. 开展经营企业分级分类监管工作。提高监管工作靶向性,创新监管模式,以质量风险为依据,确定不同类别风险企业,开展经营企业分级量化监管工作,实现监管资源与监管需要的合理匹配。

  4. 开展批发企业许可证换证新模式。批发企业许可证和GSP认证证书的换发工作采取“承诺即换证”,重在加强事后监管,对违反承诺未达标的企业,坚决撤销或收回其GSP证书,保证高质量开展工作。

  5.制定药品零售连锁企业执业药师远程在线审核处方有关规定。针对我省执业药师数量不能满足药品经营企业需求的现状,为提高零售连锁企业药学服务和质量管理水平,研究开展零售连锁企业执业药师远程审核处方工作,以此为过渡,逐步做好零售连锁企业的执业药师配备工作。

  (二)专项整治工作

  1. 按照国家局部署,开展以芬太尼和第二类精神药品为重点的销售环节专项检查。对销售流向进行跟踪核查,及时发现风险隐患,严防套购流弊案件发生。强化对含可待因复方口服溶液制剂、含麻黄碱复方制剂、曲马多等品种的日常监管,确保药品在合法渠道流通。

  2. 开展药品零售企业执业药师 “挂证”行为专项整治行动。严查重处零售连锁企业、零售单体药店执业药师“挂证”行为,确保取得实效。

  3. 继续开展中药饮片质量集中整治工作。按照《黑龙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案》(黑食药监药生〔2018〕391号)要求,严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。

  四、检查重点内容

  (一)药品批发企业(零售连锁总部):以芬太尼、含可待因复方口服液体制剂、麻醉药品和精神药品及中药饮片为重点,检查计算机系统的应用、冷链药品的储运、销售药品票账货款一致性、数据真实性等内容;

  (二)药品零售企业(含连锁门店):以含可待因复方口服液体制剂等第二类精神药品及中药饮片、处方药为重点,查处非法渠道购进药品、超经营范围销售、不凭处方销售处方药和执业药师“挂证”等行为。

  (三)使用单位:重点查处非法渠道采购药品、未按照要求储存药品、使用过期失效药品等行为。

  (四)疾病预防机构和接种单位:疫苗冷链储存运输、监测温度数据完整等内容。

  (五)互联网销售第三方服务平台管理:督促企业严格落实国家有关规定、规范运营。

  五、工作要求

  (一)各地要加强组织领导,全面落实监督检查计划,保证检查工作质量。要结合实际,制定辖区内监督检查计划,每半年将进展情况报省药监局。

  (二)省药监局利用监督检查、调研督查等方式,推动各地工作深入开展,并将各地工作情况列为考评的重要依据。

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