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省局关于开展药品生产企业质量安全自查专项行动的通知

发布时间:2019-03-05 11:07:24  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监〔2019〕42号)

全省药品生产企业:

  为有效防范化解药品生产质量安全隐患,切实落实企业主体责任,确保在全国“两会”期间我省药品生产质量安全,省局决定开展药品生产企业质量安全自查行动,现将有关要求通知如下。

  一、自查内容

  请各企业根据药品生产管理和质量控制真实情况,对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查,如实填写《风险隐患自查表》《企业自查报告真实性承诺书》,于4月12日前上报省局药品生产监管处,同时提交电子版。联系人:魏子龙,电话:0451-88313119。

  二、高度重视

  各企业法人、企业负责人等关键人员要高度重视本次自查工作,仔细排查存在的质量安全风险隐患,提出切实有效的防范化解措施,保证生产条件和行为持续符合要求。各企业自查情况,将作为省局对特定企业开展分级量化监督检查的重要依据。

  三、常抓不懈

  4月12日后,各药品生产企业仍要将药品生产质量安全风险防范化解工作持续进行下去。要制定2019年的工作目标,并按期完成。省局今后将把企业不断完善质量安全保障措施,防范化解质量安全隐患工作纳入到日常检查范围。

  附件:1.《风险隐患自查表》

     2.《企业自查报告真实性承诺书》

黑龙江省药品监督管理局

2019年3月1日

附件1 《风险隐患自查表》.xls
附件2 《企业自查报告真实性承诺书》.docx

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