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省局关于开展药品批发企业、零售连锁总部药品经营质量自查工作的通知

发布时间:2019-02-18 14:19:46  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监〔2019〕32号)

各药品批发企业、零售连锁总部:

  为确保全国“两会”期间全省药品经营质量安全,强化企业的主体责任,省局决定开展药品批发企业、零售连锁总部药品经营质量自查工作,现将有关事项通知如下。

  一、自查目的

  按照“实事求是、客观公正”的原则,开展药品批发企业、零售连锁总部药品经营质量自查工作,促进企业提高遵规守法的自律意识,增强安全风险的防控能力,确保全省药品经营质量持续提升。

  二、自查时间安排

  自本通知发布之日起至3月底结束。

  三、自查主要内容

  (一)经营状况

  2018年以来执行《药品经营质量管理规范》情况,包括药品经营许可范围及主要品种、企业人员数、经营场所面积及库房面积、三年来销售收入。连锁总部需描述连锁门店数量及采购供应情况。

  (二)年度重要变更情况

  2018年以来《药品经营许可证》各种变更、计算机管理系统及温湿度监控设施设备(含冷链运输设备)更换情况。经营特殊药品的企业,应重点报告组织机构、人员、设施设备及质量管理体系文件等变更情况。

  (三)《药品经营质量管理规范》执行情况

  (1)药品供货单位、购货单位、首营企业、首营品种、物流或运输服务供应商数量、类别及审核;

  (2)药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输与配送等有关记录核实情况。承担疫苗储存配送业务批发企业应报告储存配送品种、数量、厂家、时限等内容;零售连锁总部应报告处方药销售情况;

  (3)库房温湿度监测数据情况,冷库、冷藏车、冷藏箱等低温库仓储设施及其监测系统有效性验证情况;

  (4)不合格药品处理情况;

  (5)药品退货情况;

  (6)协助生产企业召回药品情况;

  (7)药品经营计算机化系统管理及其数据管理情况;

  (8)药品质量投诉及其处理情况;

  (9)特殊药品(含特殊药品复方制剂)销售管理情况;

  (10)药品不良反应信息收集情况;

  (四)因违法违规被药监部门限期整改和立案查处(包括收回、撤销GSP证书)及整改情况;

  (五)本次自查工作查出的问题及整改情况。

  四、工作要求

  (一)省局将本次企业自查材料作为经营许可证、GSP认证书换发的重要依据,并与将开展的经营企业风险等级监管工作相结合。对提供虚假材料的企业,将作为监管重点,提高监管风险的等级。请相关企业高度重视自查工作,企业负责人要切实履行质量主要负责人的职责,认真组织好自查工作。

  (二)自查工作结束后,企业要认真填写《自查报告》《自查表》,经法定代表人和企业负责人签字并加盖公章后,于3月31前报省局药品流通监管处,地址:哈市南岗区银行街76号,邮编:150002。联系人:何庆男,联系电话:0451-88313115。

  附件:1. 药品批发企业(零售连锁总部)经营质量自查报告

     2. 药品批发企业(零售连锁总部)经营质量自查表

黑龙江省药品监督管理局

2019年2月18日

附件1 药品批发企业(零售连锁总部)经营质量自查报告.docx
附件2 药品批发企业(零售连锁总部)经营质量自查表.docx

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