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省局关于正式使用特殊药品生产流通信息报告系统上报生产经营信息的通知

发布时间:2019-01-25 09:10:34  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监函〔2019〕20号)

省内相关特殊药品生产、经营和使用企业:

  国家药品监督管理局研发的特殊药品生产流通信息报告系统(以下简称特药系统)已试运行两年时间,目前已通过专家会验收,正式运行。为加强我省特殊药品生产、经营和使用监管工作,确保特药系统运行顺畅,现将有关要求通知如下。

  一、自本通知下发之日起,特殊药品生产、经营和使用企业应在发生生产、经营和使用活动后7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、生产、销售等详细情况在特药系统内填报或导入。如企业注册信息有变更,应及时在特药系统内修改并提交省局进行审核。

  二、我局将定期审核系统内企业上报信息,发现企业上报信息不完整、不准确的,将督促企业及时更正。对于经多次提醒,依然发现问题较多的企业,将被列入“黑龙江省药品风险预警系统”进行重点监管。对已加入特药系统,但未发生生产、经营和使用行为的企业,也需要定期进行零填报。

  三、我局将充分利用特药系统的查询、统计功能,定期查看特殊药品信息数据。对存在可疑情况的开展调查核查,对发现的违规销售、伪造资质、骗购特殊药品等违法违规行为的,依法严厉查处。

  各相关企业在使用该系统时遇到问题或有意见建议,请及时与省局药品流通监管处、药品生产监管处联系。联系人:何庆男、王人鹏;联系电话:0451-88313115、0451-88313156。

黑龙江省药品监督管理局

2019年1月24日

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