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省局关于印发2017年黑龙江省药品生产监管工作要点的通知

发布时间:2017-05-02 14:24:54  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑食药监办药生〔2017〕33号)
各市(地)、绥芬河市、抚远市食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门),局直有关单位:
  现将《2017年黑龙江省药品生产监管工作要点》印发你们,请认真贯彻执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
2017年4月28日
2017年黑龙江省药品生产监管工作要点
  2017年黑龙江省药品生产监管工作的总体要求是:全面落实“四个最严”要求,加强制度建设;继续推进新修订药品GMP实施,服务全省医药健康产业大局;坚持问题导向,以治理突出问题为着力点,严厉打击违法违规行为;全面推进药品质量风险预警工作,严防严管严控药品质量风险,坚决守住不发生区域性、系统性药品质量问题的底线。
  一、严格生产许可,严格药品核查
  (一)对企业申请的药品生产企业新开办、药品生产许可增项、药品委托生产等许可项目进行严格审查,达不到标准的,坚决不予审批。
  (二)按照国家及我省相关规定,开展注射剂及基本药物处方工艺核查。对资料进行严格审查,对生产现场进行严格检查,保证核查质量。
  二、做好新修订药品GMP认证实施工作
  (三)按照《黑龙江省药品生产质量管理规范认证管理办法(2016年11月修订)》要求,严格掌握认证标准,严把认证质量关,达不到要求的企业和生产范围,坚决不予通过。
  三、组织开展药品GMP跟踪检查工作
  (四)针对被检查企业认证范围和品种特点,制定个性化的跟踪检查方案,探索药品GMP跟踪检查与飞行检查相结合的检查方式,确保通过认证后的企业,持续保持认证状态。
  四、聚焦突出问题开展专项整治
  (五)组织开展中药饮片、中药提取物、多组分生化药、胶类产品、中药注射剂、医疗机构制剂及委托配制、易制毒化学品等重点领域的专项整治。重点规范原辅料质量控制缺失,生产过程及质量控制不完善等情况。重点打击中药材掺杂使假、非法使用中药提取物、擅自改变生产工艺和处方等违法违规行为。对药品生产企业开展数据可靠性检查。对中药饮片生产企业保持高压态势。
  五、深挖风险信号,强化风险排查
  (六)深入推进药品风险防控体系建设,规范风险信息的收集、整理和分析工作。通过对风险信息的集成研判,转化为具体监管任务,控制和消除风险。
  (七)统筹运用好认证检查、日常监督检查、跟踪检查和飞行检查等多种检查模式,重点强化对高风险企业和高风险产品的检查,及时消除隐患,保证产品质量。各地要继续指导、督促企业开展质量趋势分析工作,从企业内部排查质量安全隐患。
  (八)各市(地)食品药品监督管理部门(以下简称市局)、各单位要及时报送风险预警信息和排查情况,对存在风险较大的企业或产品及时采取风险控制措施。
  (九)推进药品生产企业落实监测报告主体责任,增强企业是药品安全第一责任人的意识,加强企业对药品不良反应报告和监测工作的认识,提高生产企业药品不良反应报告数量;结合国家《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》对药品生产企业进行检查,认真做好相关准备工作;按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求加强药品生产企业开展“定期安全性更新报告”(PSUR)撰写、提交工作。 
  六、强化检查监管
  (十)加大飞行检查力度。利用投诉举报、产品检验、不良反应监测和企业变更情况等信息,开展有因检查;根据企业剂型和品种特点开展随机检查。第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查,强化企业的自律意识和守法自觉性,严查严处企业违法违规行为。由上级部门组织的飞行检查,下级部门要做好协调配合和保密工作。
  (十一)强化日常监督检查。各市局对辖区内药品生产企业每年至少进行1次监督检查,检查覆盖面要达到100%;对基本药物生产企业的监督检查每年不得少于2次;对注射剂药品生产企业每季度至少进行1次监督检查。重点检查生产过程的合法性与规范性。
  (十二)加强对未通过认证企业的日常动态监管和巡查工作,防止出现擅自生产或将厂房设备租赁给其他企业生产药品等违法违规行为。
  (十三)相关市局对特殊药品投料进行监督,确保生产、使用无监督漏洞、管理死角。
  七、完善监管制度,强化队伍能力建设
  (十四)制定《黑龙江省药品生产日常监督管理办法(试行)》、《黑龙江省药品生产企业飞行检查办法(试行)》。
  (十五)对于新出台的药品监管新规定、新办法组织专题性培训。加大对检查员培训和考核力度。
 
 
 
 

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