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关于《关于2020年度重新发放药品生产许可证行政许可事项的通告》的政策解读

发布时间:2020-09-30 14:54:35  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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  黑龙江省药品监督管理局于2020年9月30日印发了《关于2020年度重新发放药品生产许可证行政许可事项的通告》。现就主要内容解读如下。

  一、制定目的

  依法、规范、高效、有序开展2020年度全省重新发放药品生产许可证工作。

  二、制定依据

  根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,结合我省工作实际制定。

  三、具体内容说明

  (一)换证范围

  《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日的省内药品生产企业(药用辅料生产企业除外,药用辅料生产企业不再需持有《药品生产许可证》,不在本次换证范围内)。

  【政策解读】明确了换证的范围,具体依据了:

  1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修正)第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

  2.《药品生产监督管理办法》第十九条,药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。


  (二)换证时间

  自2020年10月1日起。

  【政策解读】

  明确换证时间,结合我省工作实际制定。


  (三)换证方式

  采用免予现场检查和组织现场检查两种换证方式。免予现场检查包括有条件的“承诺即换证”(直接免予现场检查)和经技术评审免予现场检查。

  1.直接免予现场检查

  对符合以下条件的药品生产企业换证时免予现场检查:

  (1)2019年10月1日以来通过我局组织开展的药品生产质量管理规范认证或符合性检查。;

  (2)自2016年以来,无因生产假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门收回或吊销药品生产质量管理规范认证证书或案件移交后被追究刑事责任等情形。;

  (3)无因违法生产被药品监督管理部门立案调查且尚未结案的情形。;

  (4)企业完成药品生产质量管理规范自查自评,自查结论为符合规范标准,对自查存在问题完成整改,并形成自查报告,主要内容包括:2016年以来实施药品生产质量管理规范的基本情况、2018年以来国家和省级药品监督管理部门对企业开展认证检查、符合性检查、监督检查情况与缺陷整改情况、2019年度药品生产质量回顾情况、本次换证自查情况等。

  【政策解读】详细解读关于“直接免予现场检查”的条件,依据:

  1.①《优化营商环境条例》第五十四条国家推行“双随机、一公开”监管,除直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊行业、重点领域外,市场监管领域的行政检查应当通过随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、抽查事项及查处结果及时向社会公开的方式进行。针对同一检查对象的多个检查事项,应当尽可能合并或者纳入跨部门联合抽查范围。

  2.②结合我省工作实际制定。

    

  2.经技术评审免予现场检查

  对不符合直接免予现场检查条件的企业,企业申报后由审核查验中心组织技术评审,按照质量安全风险管理原则结果判定为“无需现场检查”的,免予现场检查。

  【政策解读】详细解读关于“经技术评审免予现场检查”的条件,依据:

  1.①《中华人民共和国药品管理法》第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

  2.②《黑龙江省优化营商环境条例》第十条 各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。

  省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等,按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求,全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制,建立政务服务事项标准化工作制度,统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程,编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南,细化、量化办结时限、裁量标准,实行动态管理,并向社会公布。

  ③结合我省工作实际制定。


  3.组织现场检查

  对不符合直接免予现场检查和经技术评审免予现场检查条件的企业,换证时均组织实施现场检查。

  【政策解读】明确“组织现场检查”的条件,依据:

  《药品生产监督管理办法》第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。


  (四)申报材料

  1.申办换证企业需提交的申报材料

  (1)黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证(重新发放,延续)行政许可申请表(符合“承诺即换证”的企业与其他企业需要下载和填写不同的申请表格,分别见附件1、2)与申请人、委托代理人身份证复印件;及申请报告(写明重新发证前生产地址和生产范围拟重新发证的生产地址和生产范围,注明各剂型所在车间(实行编号管理,标注各车间序号)和生产线)。

  (2)有效期内的《药品生产许可证》(正、副本,原件)与《药品生产质量管理规范认证证书》(原件,如持有)。

  (3)各生产范围(品种)近两年接受GMP检查(含GMP认证检查、符合性检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等)明细及检查证明材料复印件(检查记录、GMP证书等加盖公章)。

  (4)企业自查报告:

  ①企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述,包括企业历史沿革及基本情况,关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况;

  ②近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等;

  ③近五年内药品抽验情况,有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况;违法违规行为受到药品监督管理部门行政处罚情况(如有);

  ④委托生产(附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议)、委托检验情况;厂外车间情况(如有);

  ⑤中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

  (5)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请重新发放《药品生产许可证》,还应提交相应品种安全管理情况自查情况,包括存在问题分析及今后改进措施。

  (6)需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料。 

  2.我局自行查阅核对的内容

  营业执照。

  【政策解读】详细说明需要准备的材料,依据:

  1.国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理法》有关事项的公告((2020年 第47号))附件1药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)

  (1)药品生产许可证申请表;

  (2)基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能);

  (3)企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;

  (4)营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询);

  (5)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;

  (6)主要生产设备及检验仪器目录;;

  (7)申请材料全部内容真实性承诺书;

  (8)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  2.结合我省工作实际制定

  1.参照广东省药品监督管理局办公室关于开展2020 年《药品生产许可证》换发工作的通知(附件1:换证需提交的申报材料):

  (1)《药品生产许可证申请表》及申请报告(写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围,注明各剂型所在车间(实行编号管理,标注各车间序号)和生产线)。;

  (2)原《药品生产许可证》正、副本全本复印件(加盖公章)或电子证照。

  (3)《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件( 加盖公章)。

  (4)各生产范围(品种)近两年接受GMP 相关检查(含 GMP 认证检查、GMP 跟踪检查、飞行检查、日常检查等)的明细表及检查证明材料复印件(检查记录、GMP 证书等加盖公章)。

  (5)企业自查报告:

  ①企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述,包括企业历史沿革及基本情况,关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况。;

  ②近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等。;

  ③近五年内药品抽验情况,有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况;违法违规行为受到药品监督部门行政处罚情况(如有)。;

  ④委托生产(附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议)、委托检验情况;厂外车间情况(如有)。

  ⑤中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

  6.(6)麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》,还应提交相应品种安全管理情况自查报告, 包括存在问题分析及今后改进措施

  7.(7)需要同时申请的登记事项变更情况及资料。

  8.(8)《告知承诺制审批承诺书》。

  2. 结合我省工作实际制定。


  (五)办理程序

  1.申办企业登录我局政府网站(http://mpa.hlj.gov.cn),按照药品生产许可证(重新发放,延续)办事指南提示,下载申请表,完成全部换证准备工作后填写表格,网上提交全部申报材料电子版后,将纸质材料邮寄或现场提交至行政许可大厅。符合“承诺即换证”条件的企业同步提交自查自评表与自查报告。

  【政策解读】网上办理流程,依据:

  1.①《黑龙江省优化营商环境条例》第十条 各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。

  省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等,按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求,全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制,建立政务服务事项标准化工作制度,统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程,编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南,细化、量化办结时限、裁量标准,实行动态管理,并向社会公布。

  2.②结合我省局政府网站(http://mpa.hlj.gov.cn)工作实际制定。


  2.对符合“承诺即换证”条件的,于受理后5个工作日内发放《药品生产许可证》,有效期至2025年12月31日。

  【政策解读】依据:

  1.①《黑龙江省优化营商环境条例》第十条 各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。

  省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等,按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求,全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制,建立政务服务事项标准化工作制度,统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程,编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南,细化、量化办结时限、裁量标准,实行动态管理,并向社会公布。

  2.②《药品生产监督管理办法》

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

  第十九条 药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

  原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的,收回原证,重新发证;不符合规定的,作出不予重新发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。


  ②《药品注册管理办法》

  第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

  药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

  第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

  ③《药品生产监督管理办法》

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

  3.③④结合我省工作实际制定。


  3.对不符合“承诺即换证”条件的,由审核查验中心组织技术评审,视情况免予现场检查或组织现场检查,换证承诺时限为27个工作日,技术评审、现场检查与企业整改时间不计入;通过审查的,发放《药品生产许可证》,有效期至2025年12月31日;未通过审查的,出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》。

  【政策解读】依据:

  ①《中华人民共和国行政许可法》第三十八条申请人的申请符合法定条件、标准的,行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。

  行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  ②《药品生产监督管理办法》

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

  第十九条 药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

  原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的,收回原证,重新发证;不符合规定的,作出不予重新发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续第十九条

  ②《药品注册管理办法》

  第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

  药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

  第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。。

  ③《药品生产监督管理办法》

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内,作出决定。经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

  ③结合我省工作实际制定。


  (六)其他事项

  1.重新发放药品生产许可证结果在信用黑龙江(http://www.hljcredit.gov.cn/)和我局网站公开。

  【政策解读】依据:

  《中华人民共和国政府信息公开条例》第十九条对涉及公众利益调整、需要公众广泛知晓或者需要公众参与决策的政府信息,行政机关应当主动公开。


  2.常年不生产的药品生产企业申请换证时应达到正常生产状态,机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施与工艺验证等均应全面符合药品生产质量管理规范要求;如无法达到要求,药品生产许可证有效期届满无法延续的,我局将依法办理药品生产许可证注销手续。

  【政策解读】依据:

  1.①《药品生产监督管理办法》第二十条有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告:

  (1)主动申请注销药品生产许可证的;

  (2)药品生产许可证有效期届满未重新发证的;

  (3)营业执照依法被吊销或者注销的;

  (4)药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;

  (5)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形

  2.②《药品生产监督管理办法》

  第六条 从事药品生产,应当符合以下条件:

  (1一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

  (2二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

  (3三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;

  (4四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

  (5五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

  从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:

  (1一)具备适度规模和足够的产能储备;

  (2二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

  (3三)符合疾病预防、控制需要。结合我省工作实际制定。

  3.③③结合我省工作实际制定。


  3.暂无生产品种的药品生产企业申请换证时应达到拟生产剂型正常生产状态,机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施验证等均应全面符合药品生产质量管理规范要求;如无法达到要求,药品生产许可证有效期届满无法延续的,我局将依法办理药品生产许可证注销手续。

  【政策解读】依据:

  1.①《药品生产监督管理办法》第二十条有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告:

  (1)主动申请注销药品生产许可证的;

  (2)药品生产许可证有效期届满未重新发证的;

  (3)营业执照依法被吊销或者注销的;

  (4)药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;

  (5)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

  2.②《药品生产监督管理办法》

  第六条 从事药品生产,应当符合以下条件:

  (1一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;

  (2二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;

  (3三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;

  (4四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;

  (5五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

  从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:

  (1一)具备适度规模和足够的产能储备;

  (2二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

  (3三)符合疾病预防、控制需要。

  结合我省工作实际制定。3.③结合我省工作实际制定。


  4.对完成重新发放药品生产许可证的企业,我局将加强监督检查,如发现其实际情况与承诺内容不符,将收回发放的许可批件,严格依法依规查处。

  【政策解读】依据:

  1.①《药品生产监督管理办法》第二十条有下列情形之一的,药品生产许可证由原发证机关注销,并予以公告:

  (1)主动申请注销药品生产许可证的;

  (2)药品生产许可证有效期届满未重新发证的;

  (3)营业执照依法被吊销或者注销的;

  (4)药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;

  (5)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

  2.②结合我省工作实际制定。

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