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关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发<2019-2020年度全省药品批发企业“承诺即换证”暨换发<药品经营许可证>工作实施方案》的公告》的政策解读

发布时间:2019-05-28 16:43:42  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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  一、制定目的

  做好2019-2020年度全省药品批发企业《药品经营许可证》换发工作,依据《药品经营许可证管理办法》有关规定,按照省政府“证照分离”改革要求,省局制定《2019-2020年度全省药品批发企业“承诺即换证”暨换发<药品经营许可证>工作实施方案》。

  二、制定依据

  根据《中华人民共和国药品管法》《药品经营许可证管理办法》省政府《黑龙江省全面推开“证照分离”改革实施方案》等法规文件要求,制定印发。

  三、具体内容说明

  (一)“承诺即换证”是指在2019-2020年期间,《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满的批发企业,在向省药监局作出书面承诺,提交换证申请后,即可换发证书的工作方式。

  依据:《黑龙江省全面推开“证照分离”改革实施方案》(黑政办规[2018]62号)“简化审批,实行告知承诺。对暂时不能取消审批,但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件行为的行政审批事项,实行告知承诺”的工作要求。”

  (二)换证条件“依法取得《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》,且在有效期内的省内药品批发企业;按照《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则》(黑食药监规〔2017〕27号)检查条款逐条自查,达到通过认证检查的标准,对自查存在问题要积极整改。”

  依据:《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号)“第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。

  (三)“有下列情形之一的企业,不适于“承诺即换证”的范围。须在证书到期的一个月前,向省药监局提出现场检查申请,待通过换检查后,方可换发证书。

  1.企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;

  2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的;

  3.近一年内受到过药监部门行政处罚的;

  4.近五年内受到药监部门行政处罚2次以上的。

  依据:1.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号)第十六条 企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。2.结合实际工作需要。

  (四)应提交材料

  附件1批发企业自查自评材料(综合类)或批发企业自查自评材料(体外诊断试剂专营类)

  依据:实施“承诺即换证”、减免对企业现场检查实际需要,企业按要求完成自查为减免现场检查的前提。

  附件2企业承诺书

  依据:实施“承诺即换证”、减免对企业现场检查实际需要,企业主动承诺为减免现场检查的前提。

  附件3

  行政许可申请表

  1. 企业基本情况表;

  2. 企业负责人履历表;

  3. 质量负责人履历表;

  4. 质管部负责人履历表;

  5. 企业从业人员情况表;

  6. 企业实施药品经营质量管理规范情况报告,内容包括:

  (1)实施药品经营质量管理规范的基本情况;

  (2)药品经营质量管理体系的总体描述;

  (3)上一年度企业药品经营质量回顾分析;

  (4)组织机构及岗位人员配备情况及各岗位人员培训与健康管理情况;

  (5)质量管理体系文件概况;

  (6)设施与设备配备情况与校准与验证情况;

  (7)计算机系统概况;

  (8)药品经营质量风险管控情况;

  (9)药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;

  (10)实施药品电子追溯工作情况;

  (11)实施药品经营质量管理规范过程中发现的问题及整改措施与整改情况。

  “1-6”依据:1.《药品经营许可证管理办法》第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。2.对申报材料结合实际进行了精减。

  7.《药品经营许可证》正、副本原件;

  8.《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

  “7-8”依据:换发证书应当交回原发出的许可证和认证证书。

  (五)申请企业按照《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则》(黑食药监规〔2017〕27号)检查条款逐条自查自评,并形成换证专项自查报告。综合性(体外诊断试剂专营)批发企业填写并打印附件1。

  依据:实施“承诺即换证”、减免对企业现场检查实际需要,企业按要求完成自查为减免现场检查的前提。

  (六)《药品经营许可证》有效期届满1个月前,申请企业登录黑龙江省药品监督管理局政府网站,按照药品经营(批发)许可证(换发、延续)和药品经营(批发)质量管理规范认证证书服务指南要求,履行申报程序,提交包括企业承诺书(见附件2)、自查报告在内的全部申请材料;提交纸质材料的,请在网上填写完成并打印《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请表》(见附件3)等表格,在申请表上加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章,将全部材料邮寄或现场提交至行政许可大厅。

  依据:1.《药品经营许可证管理办法》第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。2.工作实际。

  (七)省药监局一并受理企业申请,并对企业申请材料进行完整性、合规性审查,通过审查的,出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》;未通过审查的,出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》,并在通知书上说明具体理由。

  依据:《黑龙江省规范行政许可条例》第二十五条  行政机关收到、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

  (八)省药监局在5个工作日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的,发放并送达《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;作出不准予行政许可决定的,出具《黑龙江省药品监督管理局不准予行政许可通知书》,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  依据:《黑龙江省规范行政许可条例》第二十七条申请人的申请符合法定条件、标准的,行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (九)省药监局将依据《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则》(黑食药监规〔2017〕27号),对已核发“两证”的药品批发企业进行监督检查。发现实际情况与承诺内容不符的,根据监督检查结果作出从重处理决定。”

  依据:《黑龙江省全面推开“证照分离”改革实施方案》(黑政办规[2018]62号)“有关部门要实行全覆盖例行检查,发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。”

  (十)企业放弃换证申请的,应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满后立即停止药品经营活动,做好库存药品的处置工作,并按服务指南要求提出许可证注销申请。

  《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届且未提出注销申请的,省药监局将依法注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

  依据:《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号)第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。第三十条 企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。

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