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关于《黑龙江省药品监督管理局关于〈开展医院周边药品零售企业药品经营质量专项检查〉的通知》的政策解读

发布时间:2019-05-27 10:09:52  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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  一、制定目的

  为贯彻落实好5月21日省市场局党组会议精神,加强药品零售环节特别是医院周边药品零售企业药品质量安全监管, 为落实5月21日省市场局党组会议精神,加强医院周边药品零售企业经营质量安全监管,省药监局决定在全省范围内开展为期一个月的医院周边药品零售企业经营质量检查专项行动。

  二、制定依据

  根据《中华人民共和国药品管法》《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可管理办法》、黑龙江省药品监督管理局关于印发《药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》(黑药监规〔2019〕1号)的通知等法规文件要求,制定印发。

  三、具体内容说明

  (一)检查重点内容:重点查处辖区内医院周边药店非法渠道采购药品、超范围销售药品、不凭处方销售处方药、执业药师“挂证”、不按规定存储药品等违法违规行为。对存在上述违法违规行为的企业,除依法处罚外,要撤销其GSP认证证书;对非法渠道购进假药的企业,要坚决吊销其药品经营许可证,并移送公安机关处理。

  依据:《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布;《药品管理法》第七十三条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (二)工作要求:提高工作成效。要将执业药师“挂证”整治与此专项行动相结合,严格按照省局工作方案要求,对存在执业药师“挂证”企业,坚决撤销其GSP认证证书;对“挂证”的执业药师,撤销其《执业药师注册证》。

  依据:1.《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(药监综药管〔2019〕22号)“自2019年5月1日起,各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查,并按照以下要求处理:1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。”2.《药品经营质量管理规范》第四条:企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。违反此规范,撤销其《药品经营质量管理规范证证书》。4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示;在上述不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。”2.《国家药监局、人力资源保障部关于印发执业药师资格制度规定和执业药师职业资格考试实景实施办法的通知》(国药监人〔2019〕12号)第二十八条:以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,三年内不予执业药师注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。严禁《执业药师注册证》挂靠,持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位,按照相关法律法规给予处罚。


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