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医疗器械生产许可延续一次性告知单

发布时间:2018-11-10 15:58:40  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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一次性告知单
    (参考样式)
事项名称医疗器械生产许可延续
事项类型行政审批实施主体黑龙江省药品监督管理局
承担此项工作事项的依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)
法定时限40工作日承诺时限25工作日
共同实施部门
事项相对人企业
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表
办理条件 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
      2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    3.有保证医疗器械质量的管理制度;
    4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 
办理地点黑龙江省智慧食药监管平台网上申报电子版申报材料;黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅提交纸质申报材料。
承办内设机构医疗器械监管处咨询电话88313058
监督机构纪检监察室监督电话53611582
邮寄地址哈尔滨市南岗区银行街76号邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)1.《医疗器械生产许可延续申请表》(在递交书面申请材料前,应通过黑龙江省智慧食药监管平台(221.208.28.168/PSOUT)网上申报电子版申请材料,上报的《申请表》纸质文档应与网络系统填写内容、格式保持一致并不得随意更改);                                                                                                                                                                                                      
    2.《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件;
    3.《营业执照》复印件(在线获取);
    4.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件;
    5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件(在线获取);
    6.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    8.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    9.主要生产设备和检验设备目录;
    10.质量手册和程序文件;
    11.工艺流程图;
    12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
    13.申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
注:此表电子版可在省编办门户网站公示公告栏目下载。


主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
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