本站内容暂不完整,正在建设中......

医疗器械生产许可补发一次性告知单

发布时间:2018-11-10 15:58:38  来源:黑龙江省药品监督管理局  
分享
一次性告知单
    (参考样式)
事项名称医疗器械生产许可补发
事项类型行政审批实施主体黑龙江省药品监督管理局
承担此项工作事项的依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)
法定时限25工作日承诺时限15工作日
共同实施部门
事项相对人企业
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表
办理条件1.原《医疗器械生产许可证》(旧版《医疗器械生产企业许可证》)、《注册证》在有效期内;
    2.企业所有相关情况(包括生产条件)均无变化;
    3.已在省食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明满1个月。
办理地点黑龙江省智慧食药监管平台网上申报电子版申报材料;黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅提交纸质申报材料。
承办内设机构医疗器械监管处咨询电话88313058
监督机构纪检监察室监督电话53611582
邮寄地址哈尔滨市南岗区银行街76号邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)(1)《医疗器械生产许可证补发申请表》(在递交书面申请材料前,应通过黑龙江省智慧食药监管平台(221.208.28.168/PSOUT)网上申报电子版申请材料,上报的《申请表》纸质文档应与网络系统填写内容、格式保持一致并不得随意更改);                                                                                                                                                                                                      
      (2)在《黑龙江日报》或《生活报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)原件;
      (3)原《医疗器械生产许可证》(旧版《医疗器械生产企业许可证》)复印件;
      (4)申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
      (5)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
注:此表电子版可在省编办门户网站公示公告栏目下载。


主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027

黑公网安备23010302000524号