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医疗器械生产许可变更:许可事项、登记事项一次性告知单

发布时间:2018-11-10 15:58:38  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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一次性告知单
    (参考样式)
事项名称医疗器械生产许可变更(许可事项变更、登记事项变更)
事项类型行政审批实施主体黑龙江省药品监督管理局
承担此项工作事项的依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)
法定时限40工作日承诺时限    许可事项变更:25工作日登记事项变更:12工作日
共同实施部门
事项相对人企业
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表
办理条件1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
      2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    3.有保证医疗器械质量的管理制度;
    4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 
办理地点黑龙江省人民政府网上政务服务中心管理平台网上申报电子版申报材料;黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅提交纸质申报材料。
承办内设机构医疗器械监管处咨询电话88313058
监督机构纪检监察室监督电话53611582
邮寄地址哈尔滨市南岗区银行街76号邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)(1)《医疗器械生产许可变更申请表》(在递交书面申请材料前,应通过黑龙江省智慧食药监管平台(221.208.28.168/PSOUT)网上申报电子版申请材料,上报的《申请表》纸质文档应与网络系统填写内容、格式保持一致并不得随意更改);                                                                                                                                                                                                      
    (2)《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件; 
    (3)企业变更的情况说明;
    (4)根据以下不同情况提供资料:①如变更企业法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份证明(在线获取),学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;已变更的《营业执照》复印件(在线获取);
      ②如变更企业负责人的,提交以下材料:企业负责人的身份证明(在线获取),学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;
          ③如变更企业名称、变更住所的,提交以下材料:已变更的《营业执照》复印件(在线获取);
      ④如生产地址文字性变更的,提交以下材料:拟变更生产地址与原生产地址系同址的证明材料。
      ⑤如变更生产地址,提交以下材料:生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向;
          ⑥如企业变更生产范围,提交以下材料:增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件;主要生产设备及检验仪器清单;生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件;如生产无菌医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告;
    受托方办理增加受托生产产品信息变更时,除提交符合规定的资料外,还应当提交以下资料:
      1、委托方和受托方《营业执照》复印件(在线获取);
      2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
      3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
      4、委托生产合同复印件;
      5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
      6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
      7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
    (5)申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书;
    (6)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
注:此表电子版可在省编办门户网站公示公告栏目下载。


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