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医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册一次性告知单

发布时间:2018-11-10 15:58:38  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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一次性告知单
    (参考样式)
事项名称医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册
事项类型行政审批实施主体黑龙江省药品监督管理局
承担此项工作事项的依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》
    (国家食品药品监督管理总局令第5号)
法定时限93工作日承诺时限62工作日
共同实施部门
事项相对人企业
是否收费收费依据与标准黑龙江省物价监督管理局   黑龙江省财政厅关于省级药品及医疗器械产品注册费收费标准的批复》(黑价联〔2016〕63号)延续注册费:30000元;黑龙江省人民政府办公厅关于清理规范一批涉企收费项目的通知(黑政办规【2017】33号第三条   将省级药品和医疗器械产品注册费的收费标准在现行基础上分别降低20%。
出具的文书或证照名称中华人民共和国医疗器械注册证
办理条件一、医疗器械:
          1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;
          2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;
        3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。
          4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;
          5.对于国家食品药品监督管理总局已发布相应技术指导原则的产品,注册人应参照执行。
    二、体外诊断试剂:
          1.应在医疗器械注册证(体外诊断试剂)有效期届满6个月前提出延续注册申请;
          2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;
          3.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求注册人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中;
          4.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;
          5.对于国家食品药品监督管理总局已发布相应技术指导原则的产品,注册人应参照执行。
办理地点黑龙江省智慧食药监管平台(221.208.28.168/PSOUT)网上申报电子版申请材料;黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅提交纸质申报材料。
承办内设机构医疗器械监管处咨询电话88313076
监督机构纪检监察室监督电话53611582
邮寄地址哈尔滨市南岗区银行街76号邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)一、医疗器械:
    1.申请表
    2.证明性文件
     企业营业执照副本复印件(在线获取)
    3.关于产品没有变化的声明
      注册人提供产品没有变化的声明(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。
    4.原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。
    5.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。
    6.产品检验报告
      如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
    7.符合性声明
    (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
    (2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
    8.其他
      如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
    二、体外诊断试剂:
    1.申请表
    2.证明性文件
     企业营业执照副本复印件(在线获取)
    3.关于产品没有变化的声明
      注册人提供产品没有变化的声明。(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。
    4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
    5.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。
    6.产品检验报告
      如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
      如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。
    7.符合性声明
    (1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
    (2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
    8.其他
    如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
          
注:此表电子版可在省编办门户网站公示公告栏目下载。


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