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医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册一次性告知单

发布时间:2018-11-10 15:58:38  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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一次性告知单
    (参考样式)
事项名称医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册
事项类型行政审批实施主体黑龙江省药品监督管理局
承担此项工作事项的依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》
    (国家食品药品监督管理总局令第5号)
法定时限123工作日承诺时限82工作日
共同实施部门
事项相对人企业
是否收费收费依据与标准黑龙江省物价监督管理局   黑龙江省财政厅关于省级药品及医疗器械产品注册费收费标准的批复》(黑价联〔2016〕63号)首次注册费:72000元;黑龙江省人民政府办公厅关于清理规范一批涉企收费项目的通知(黑政办规【2017】33号第三条   将省级药品和医疗器械产品注册费的收费标准在现行基础上分别降低20%。
出具的文书或证照名称中华人民共和国医疗器械注册证
办理条件 一、医疗器械:
    1.已按照有关规定取得企业营业执照;
    2.已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价;
      3.申请人已完成医疗器械临床评价,通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行了确认(不含国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的产品)。
    4.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
    5.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;
    6.对于国家食品药品监督管理总局已发布相应技术指导原则的产品,申请人应参照执行。
    二、体外诊断试剂:
     1.已按照有关规定取得企业营业执照;
     2.已确定申报产品为第二类体外诊断试剂,已编制完成拟申请产品的体外诊断试剂产品技术要求,并已通过预评价;
     3.申请人已完成体外诊断试剂临床评价,通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行了确认(免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定调整并公布)。
     4.已具备拟注册产品的生产能力;已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
     5.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;
     6.对于国家食品药品监督管理总局已发布相应技术指导原则的产品,申请人应参照执行。
   
办理地点黑龙江省智慧食药监管平台(221.208.28.168/PSOUT)网上申报电子版申请材料;黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅提交纸质申报材料。
承办内设机构医疗器械监管处咨询电话88313076
监督机构纪检监察室监督电话53611582
邮寄地址哈尔滨市南岗区银行街76号邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)一、医疗器械:
    (一)申请表
    (二)证明性文件
    境内申请人应当提交:
    (1)企业营业执照副本复印件(在线获取)。
      (2)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
    (三)医疗器械安全有效基本要求清单
    说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。
      对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
    (四)综述资料
    1.概述
    描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
    2.产品描述
    (1)无源医疗器械
    描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
    (2)有源医疗器械
      描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。
    3.型号规格
    对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
    4.包装说明
    有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
    5.适用范围和禁忌症
      (1)适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。
      (2)预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。
    (3)适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
    (4)禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。
      6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。
      同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
    7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
    (五)研究资料
    根据所申报的产品,提供适用的研究资料。
    1.产品性能研究
      应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
    2.生物相容性评价研究
    应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
    生物相容性评价研究资料应当包括:
    (1)生物相容性评价的依据和方法。
    (2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
    (3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。
    (4)对于现有数据或试验结果的评价。
    3.生物安全性研究
      对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。
    4.灭菌/消毒工艺研究
    (1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
      (2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
    (3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
    (4)终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
    5.产品有效期和包装研究
    (1)有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。
    (2)对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。
    (3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。
    6.临床前动物试验
    如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
    7.软件研究
      含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
    8.其他资料
    证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
    (六)生产制造信息
    1.无源医疗器械
    应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
    2.有源医疗器械
    应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
    注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“(六)生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。
    3.生产场地
    有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
    (七)临床评价资料
    按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
    (八)产品风险分析资料
    产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:
    1.风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
    2.风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。
    3.风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。
    4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
    (九)产品技术要求
      医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
    (十)产品注册检验报告
    提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
    (十一)产品说明书和最小销售单元的标签样稿
    应当符合相关法规要求。
    (十二)符合性声明
      1.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
    2.所提交资料真实性的自我保证声明。
    二、体外诊断试剂:
    (一)申请表
    (二)证明性文件
     境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
    (三)综述资料
    1.产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。
    2.产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。
    3.有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的,并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
    4.有关产品主要研究结果的总结和评价。
    5.其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品,需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
    (四)主要原材料的研究资料
      主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料,校准品的溯源性文件等。
    (五)主要生产工艺及反应体系的研究资料
    主要生产工艺包括:工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装,显色/发光系统等的描述及确定依据等,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如有)、质控方法等。
    (六)分析性能评估资料
      1.体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估,对结果进行统计分析,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
    如注册申请中包括不同适用机型,需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
    如注册申请中包含不同的包装规格,需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异,需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异,需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
    2.校准品应当提交完整的溯源性文件。
    3.质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。
    (七)阳性判断值或参考区间确定资料
    应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源,并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。
    校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。
    (八)稳定性研究资料
      包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料,并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。
    (九)生产及自检记录
    提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。
    (十)临床评价资料
    1.临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验,并提供以下临床试验资料:
      (1)伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。
        (2)临床试验方案:由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
        (3)各临床试验机构的临床试验报告:各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章;报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者(签名)、试验机构(盖章)、统计学负责人签名及单位(盖章)、申请人(盖章)、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
      (4)对所有临床试验结果的总结报告:总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成,封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
        (5)临床试验报告附件:临床试验的详细资料,包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息,如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况,临床试验中所有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章),主要参考文献,主要研究者简历,以及申请人需要说明的其他情况等。
      2.国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品,应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则(如有),通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据,对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料,以及所使用临床样本的来源信息。
    3.校准品、质控品不需要提供临床试验资料。
    4.本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。
    (十一)产品风险分析资料
    对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上,形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。
    (十二)产品技术要求
      申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献,按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求,编写产品技术要求,内容主要包含产品性能指标和检验方法。第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
      进口产品的产品技术要求应当包括英文版和中文版,英文版应当由申请人签章,中文版由申请人或其代理人签章。中文版产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
    (十三)产品注册检验报告
      具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品,应当使用国家标准品、参考品进行注册检验,并符合相关要求。
    (十四)产品说明书
    对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
      对于进口产品,申请人应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本,由代理人按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,并参考有关技术指导原则编写在中国境内使用的产品说明书。
    按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份,并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。
    (十五)标签样稿
    应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
    产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。
      对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等,其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换,则既要注明产品批号,也要注明各种组分的批号。
    (十六)符合性声明
    1.申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
    2.所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具)。
   
注:此表电子版可在省编办门户网站公示公告栏目下载。


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