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  • 医疗器械(第二三类)生产许可证(延续)办事指南

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  • 事项名称
  • 医疗器械(第二三类)生产许可证(延续)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 医疗器械生产企业
  • 设定依据
  • 1. 医疗器械监督管理条例(2017年修正)
      第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
      原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。
    2. 《医疗器械生产监督管理办法》(2014年食品药品监管总局令第7号,2017年11月7日修正)
      第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
      原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。
      第二十条 变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
    3. 国家药监局关于取消36项证明事项的公告(2019年发布)
  • 法定办结时限
  • 受理后40个工作日(审批30+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 受理后30个工作日
  • 申请材料
  • 1. 《医疗器械生产许可证》原件。
    2. 还需提供以下材料:
    (1) 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (2) 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (3) 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (4) 生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图);
    (5) 主要生产设备和检验设备目录;
    (6) 质量手册和程序文件;
    (7) 工艺流程图(并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明)。
    我局通过信息系统确认的内容:《营业执照》《医疗器械产品注册证》、医疗器械产品技术要求

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
    2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    3. 有保证医疗器械质量的管理制度;
    4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口申请、现场检查
  • 通办范围
  • 医疗器械生产相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    4. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 医疗器械生产许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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