索引号 GGTG-2021-10003 主题分类 医疗器械其他公告
标题 全省医疗器械生产企业工作提示
发布日期 2021-01-18
全省医疗器械生产企业工作提示
发布时间:2021-01-18  来源:黑龙江省药品监督管理局  

(通告2021年第2号)

  当前,全省疫情复杂严峻,已进入应急状态。为贯彻落实党中央国务院、省委省政府疫情防控的决策部署,有效防范质量安全风险,确保疫情防控医疗器械质量安全,省药监局提出“十要”工作提示:

  一要加强质量体系管理。不断完善企业质量管理体系并保持有效运行。

  二要加强人员健康管理。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品工作。

  三要加强原材料管理。所购原材料资质应符合规定,严格执行供应商审核制度。

  四要加强设施设备管理。检验场所和检验设备要与产品规模、品种要求相适应。

  五要加强生产工艺管理。严格按照批准注册(备案)的产品技术要求组织生产。

  六要加强生产环境管理。空气净化系统要保证生产环境要求,并有效运行。

  七要加强生产、检验记录管理。批生产及批检验记录要做到及时、完整、准确、可追溯。

  八要加强说明书、标签管理。产品说明书、标签与注册申报资料一致,与产品注册证适用范围一致。

  九要加强不良事件管理。收集产品质量、不良事件、顾客反馈等有关信息,发现不良事件要及时向省局报告,并釆取有效管控措施。

  十要加强防疫物资储备管理。及时准确报送日产量、库存量等信息。


黑龙江省药品监督管理局

2021年1月18日


 

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号丨邮政编码:150001
综合处:0451-88347850             药品注册处:0451-88313073
药品监管处:0451-88313077    化妆品监管处:0451-88313079
医疗器械监管处:0451-88313088    行政审批:0451-88313114
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027

黑公网安备23010302000524号