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索引号 SJDT-2020-10132 主题分类 医疗器械监管
标题 哈尔滨市中秋国庆期间对哈尔滨市第一医院使用医疗器械安全质量开展专项监督检查
发布日期 2020-10-10 17:38:16

哈尔滨市中秋国庆期间对哈尔滨市第一医院使用医疗器械安全质量开展专项监督检查

发布时间:2020-10-10 17:38:16  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为检查新型冠状病毒及其他体外诊断试剂产品贮存情况

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图为检查检验试剂使用

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图为检查制度文件和记录

  中秋、国庆期间,哈尔滨市市场监督管理局联合道里区市场监督管理局对哈尔滨市第一医院使用医疗器械安全质量开展专项监督检查。重点对《使用新冠病毒检验体外诊断试剂专项监督检查》中要求的新冠病试剂使用的重点环节、重点部位以及耗材类医疗器械的使用操作程序和采购、验收、贮存等重点环节开展监督检查,以保障新冠体外诊断试剂安全、有效,使医疗器械使用质量安全和规范化操作得到进一步强化。通过检查,对疫情常态化后监管医疗器械的安全使用开展调查研究,为今后监管工作积累经验。

  执法人员重点抽查了医院正在使用的南京中科拜尔医学技术有限公司生产的常温“核酸提取纯化试剂盒(高效型)”(15~25℃)和武汉明德生物科技股份有限公司生产的低温“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(-20±5℃)”。检查结果证明该医院能够落实产品进货、查验等相关质量管理制度,体外诊断试剂和医疗器械产品均能按照产品说明和相关要求贮存、使用并准确填写医疗器械使用记录。联合检查组对制度落实、器械管理、运行环节的效率和质量安全方面提出了意见和建议。

  联合检查组在检查中采取“以查带训”和“以查普法”的形式,对道里区基层药械监管人员的检查方法、操作流程进行了监督指导,通过实际演练提升基层监管队伍执法能力。同时,督促、教育、指导医院相关科室、管理人员严格按规则,对采购、验收、保管、使用等环节加强医疗器械法律法规宣传,使其真正做到知法、守法、懂法。


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