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省局关于印发《全省2019年度医疗器械监督检查工作计划》的通知

发布时间:2019-04-23 13:52:53  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监〔2019〕55号)

各市(地)市场监督管理局、局相关处室有关直属单位:

  为贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议精神,部署开展2019年医疗器械监督检查工作,现将黑龙江省2019年度医疗器械监督检查工作计划印发给你们,请认真遵照执行。 

  一、工作目标 

  全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》等法规规章,夯实涉械单位质量安全主体责任,监督企业实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《生产规范》)、《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《经营规范》),指导和监督使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》,进一步提升涉械单位风险管理意识和质量管控能力,保障公众用械安全。

  二、工作任务及分工

  (一)任务分工:省药品监督管理局(以下简称省局)负责第二、三类医疗器械生产企业的监督检查,指导各市(地)市场监管部门开展第一类医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作。各市(地)市场监管部门(以下简称市局)负责本辖区第一类医疗器械生产企业的监督检查、医疗器械经营企业的监督检查、医疗器械使用单位的监督检查。

  (二)检查任务:对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业、对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业、无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械涉及的生产企业全年100%全覆盖开展监督检查,除上述以外的第二类医疗器械涉及的生产企业抽取不少于20%的比例开展监督抽查;对第一类医疗器械生产企业,备案后三个月内组织开展监督检查,并每年安排对本行政区域内一定比例的企业进行抽查。

  三、检查重点

  (一)生产环节。重点强化对高风险医疗器械生产企业、2018年国抽和省抽不合格的企业或有线索表明可能存在较大质量安全隐患企业的监督检查。 

  1. 物料管理。严格按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求,对企业原材料购进使用全过程实施监督,重点核实高风险企业是否对主要物料的生物学性能等关键项目进行风险评估,严查违法使用应经注册(备案)而未注册(备案)、擅自变更产品注册许可确定物料的行为。

  2. 生产管理。重点核查企业设施设备与生产规模是否相适应,是否按照产品技术要求组织生产,产品结构组成、主要原材料、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册(备案)核准的内容一致,物料是否平衡等。 

  3. 质量控制。依法分析评估企业制定的产品放行控制程序,对检验人员实际操作能力、检验设备配置、设备和试剂的使用记录、检验原始记录等实施联动式核查,严防出厂医疗器械未按规定检验上市流通。 

  4. 追溯体系。督促企业加强医疗器械质量安全追溯体系建设,是否对符合《医疗器械召回管理办法》第四条规定的缺陷产品实施召回;重点核查无菌和植入性医疗器械、有源医疗器械、定制式义齿企业是否做到全程可追溯。

  5. 标准执行。组织开展标签标识说明书专项整治,严查擅自变更说明书内容、选择性执行强制性标准、不执行行业标准提升项目等违法行为。

  (二)流通环节。重点强化对无菌与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业、使用单位的监督检查。 

  1. 无菌、植入类医疗器械经营企业监督检查重点:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(4)运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。(6)医用耗材“两票制”执行情况。

  2. 医疗器械网络销售企业重点检查:核查网络信息服务是否按照《互联网药品信息服务管理办法》执行,是否履行了备案义务,资质、场所、技术条件及管理人员是否符合要求,线上线下信息是否一致,是否存在无证经营、经营未经注册(备案)医疗器械等违法行为。 

  3. 体外诊断试剂经营企业重点检查:核实用于冷链运输、贮存的设施设备与企业经营体外诊断试剂规模是否相适应;需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符; 是否配备检验专业质量负责人及是否在职在岗。 

  4. 医疗器械使用单位检查重点:核查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;植入、介入和人工器官、体外循环及血液处理、需要冷藏冷冻等医疗器械的购进使用管理,重点加大对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、使用范围等注册事项的核查;核查在用医疗器械转让和捐赠医疗器械是否符合法定要求等。 

  5. 严查舆论关注焦点产品。加大对以现场体验之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械,注射用透明质酸钠、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等网络销售量大且未经注册的医疗器械的监管及科普力度,依法打击无证经营和经营无证医疗器械行为。 

  四、工作要求 

  (一)强化监管部门质量安全监管责任。省局和市局根据监管职责分工,加大对医疗器械生产、流通使用环节开展监管政策的宣贯力度;各市局应根据本计划制定本辖区医疗器械监督检查实施方案并组织实施,依法处置上级医疗器械监管部门移送的网络监测线索并及时上报,监督辖区内医疗器械经营企业、使用单位贯彻落实医疗器械相关法规规章和质量管理规范的要求。 

  (二)督促企业落实产品质量主体责任。坚持企业是产品质量安全责任的主体,监督企业完善质量管理体系并保持有效运行;监督经营企业年度自查报告报送所在市(地)局,同时市(地)局应对辖区内医疗器械使用单位年度自查情况进行抽查;监督企业建立不良事件监测体系,依法开展不良事件监测和再评价,及时控制并召回缺陷产品。 

  (三)强化监督检查和专项督查。全省各级医疗器械监管部门要进一步提升依法行政意识和监管工作效能,以风险监管为主线,通过全项目检查深入排查质量体系安全风险,日常监督应突出重点品种和重点环节,以问题为导向开展飞行检查行动,形成高压监管态势,严防医疗器械安全风险。 

  (四)及时报送相关信息。各市(地)局于4月15日前将本辖区医疗器械监督检查实施方案、于11月30日前将年度医疗器械监督检查总结(含监督检查的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等)报送省局医疗器械监管处。 

黑龙江省药品监督管理局

2019年3月26日

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