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黑龙江省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)

发布时间:2019-03-26 09:30:56  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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  第一条  为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等规定,结合我省实际,制定本程序。

  第二条  本程序适用于黑龙江省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。受国家药品监督管理总局技术审评机构委托开展的第三类医疗器械注册质量管理体系核查,依照国家食品药品监督管理总局印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》规定执行。

  第三条  黑龙江省药品监督管理局医疗器械监管处(以下简称“省局器械处”)负责组织省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作;黑龙江省药品审核查验中心(以下简称“审核查验中心”)负责组织省内拟注册第二类医疗器械的技术审评工作,参与注册质量管理体系核查工作。

  第四条  注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内按要求向省局器械处提交注册质量管理体系核查资料。体系核查申请资料一式两份,装订要求与注册申报资料一致,注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

  注册申请人提交的体系核查资料符合要求的,予以接收;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容。

  第五条  审核查验中心自收到省内第二类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知省局器械处开展注册质量管理体系核查。省局器械处收到开展注册质量管理体系核查通知和注册申请人提交的体系核查资料后,20个工作日内完成注册质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料,导致体系核查不能开展的,所延误的时间不计算在核查工作时限内。 

  第六条  省局器械处按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求组织开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中,应当同时对注册申请人注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。 

  第七条  省局器械处根据注册申请人的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,酌情确定现场核查的内容,避免重复核查。

  本次申请注册产品与既往已通过核查产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,现场核查时,可仅对注册申请人注册检验样品和临床试验用样品(如适用)的真实性进行核查,并在《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》的“其他说明”栏中予以说明。

  第八条  省局器械处在组织实施现场核查前,应当根据确定的核查内容,制定现场核查方案。现场核查方案内容包括:注册申请人基本情况、核查品种、核查目的、核查依据、现场核查时间、日程安排、核查项目、核查组成员及分工等。现场核查时间一般为1至2天,如2天仍不能完成核查的可适当延长时间。

  核查组应当由2名以上(含2名)核查人员组成,审核查验中心参与注册质量管理体系核查工作。注册申请人所在的设区市级食品药品监督管理局可派1名观察员参加现场核查。

  第九条  现场核查实行核查组长负责制。核查组长负责组织召开现场核查首次会议、末次会议以及核查组内部会议,负责现场核查资料汇总,审定现场核查意见。

  第十条  现场核查开始时,应当召开首次会议。首次会议应当由核查组成员、观察员、企业负责人或者管理者代表、相关人员参加。内容包括确认核查范围、落实核查日程、宣布核查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

  第十一条  核查人员应当按照核查方案进行现场核查,并根据医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求,对核查发现的问题如实记录。

  第十二条  在现场核查期间,核查组应当召开内部会议,交流核查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,必要时应予取证。核查结束前,核查组应当召开内部会议,进行汇总、评定,并如实记录。核查组内部会议期间,企业人员应当回避。

  第十三条  现场核查结束时,应当召开末次会议。末次会议应当由核查组成员、观察员、企业负责人或者管理者代表、相关人员参加。内容包括核查组向企业通报现场核查情况,企业对现场核查情况进行确认。对核查中发现的问题有异议的,企业应当提供书面说明。

  第十四条  省局器械处应当对检查组提交的现场检查资料进行审核,提出核查结论,核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。并分别按照以下程序处理:

  “通过核查”的,省局器械处出具核查结论为“通过核查”的《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》。

  “未通过核查”的,省局器械处出具核查结论为“未通过核查”的《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》。

  “整改后复查”的,企业应当在现场检查结束后6个月内完成整改并向省局一次性提交整改报告,省局必要时可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,核查结论为“整改后通过核查”。

  第十五条 省局器械处应及时将《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》移交审核查验中心,审核查验中心收到后,在组织拟注册医疗器械的技术审评时,应结合质量管理体系核查情况,对注册申请资料进行综合评价,提出审评意见。

  第十六条 对注册质量管理体系核查结论为“未通过核查”或者“整改后未通过核查”的,审核查验中心提出建议不予注册的审评意见,由黑龙江省药品监督管理局核准后作出不予注册的决定。

  第十七条 本程序自公布之日起施行。

  附件:1. 医疗器械注册质量管理体系核查提交资料目录

     2. 医疗器械注册质量管理体系核查结果通知

黑龙江省药品监督管理局

2019年3月26日

附件1 医疗器械注册质量管理体系核查提交资料目录.doc
附件2 医疗器械注册质量管理体系核查结果通知.doc

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