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  • 医疗器械(第二三类)生产许可证(新办)办事指南

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  • 事项名称
  • 医疗器械(第二三类)生产许可证(新办)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 医疗器械生产企业
  • 设定依据
  • 1. 医疗器械监督管理条例(2017年修正)
      第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
      受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
      医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
    2. 医疗器械生产监督管理办法(2014年食品药品监管总局令第7号,2017年11月7日修正)
      第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可, 并提交以下资料:
      (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
      (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
      (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
      (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
      (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
      (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
      (七)主要生产设备和检验设备目录;
      (八)质量手册和程序文件;
      (九)工艺流程图;
      (十)经办人授权证明;
      (十一)其他证明资料。
      第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
      (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容, 逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
      (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
      (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理 的通知书。   第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
      符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件 的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
      第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、 生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
  • 法定办结时限
  • 受理后40个工作日(审批30+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 受理后35个工作日
  • 申请材料
  • 1. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    2. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    3. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    4. 生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图);
    5. 主要生产设备和检验设备目录;
    6. 质量手册和程序文件;
    7. 工艺流程图(并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明)。
    我局通过信息系统确认的内容:《营业执照》《医疗器械产品注册证》、医疗器械产品技术要求

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
    2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    3. 有保证医疗器械质量的管理制度;
    4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口申请、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 医疗器械生产相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    4. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 医疗器械生产许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车 2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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