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  • 医疗器械(第二三类)生产许可证(变更)办事指南

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  • 事项名称
  • 医疗器械(第二三类)生产许可证(变更)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 医疗器械生产企业
  • 设定依据
  • 1. 医疗器械监督管理条例(2017年修正)
      第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
      受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
      医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
    2. 医疗器械生产监督管理办法(2014年食品药品监管总局令第7号,2017年11月7日修正)
      第十四条 增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
      申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
      申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的,应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
      第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。
      第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
      第二十条 变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
    3. 国家药监局关于取消36项证明事项的公告(2019年发布)
  • 法定办结时限
  • 受理后40个工作日(审批30+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 登记事项与产品登记表、企业负责人、生产地址文字性变更当场办结,其他事项变更受理后30个工作日
  • 申请材料
  • 1. 《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件。 2. 根据变更事项不同提供相应材料: (1) 变更企业名称、法定代表人、住所等登记事项与《医疗器械生产产品登记表》变更,不需提供其他申请材料。 (2) 变更企业负责人需提交任职文件和身份证明复印件。 (3) 生产地址文字性变更需提交拟变更生产地址与原生产地址系同址的证明材料。 (4) 生产地址非文字性变更需提交: ①房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件; ②厂区总平面图、主要生产车间布置图; ③有特殊生产环境要求的应提交设施、环境的证明文件复印件。 (5) 变更生产范围需提交: ①增加生产产品的医疗器械注册及产品技术要求情况; ②主要生产设备及检验仪器清单; ③生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; ④拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件、无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。 (6) 受托方办理增加受托生产产品信息变更时,除提交符合规定的材料外,还应当提交以下材料: ①委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件; ②委托生产合同复印件; ③委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿; ④委托方对受托方质量管理体系的认可声明; ⑤委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 我局通过信息系统确认的内容:《营业执照》

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 《医疗器械生产许可证》在有效期内,企业申请变更许可事项的.
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口申请、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 医疗器械生产相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 实施“当场办结制”:部分事项变更实行当场办结。
    4. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    5. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 医疗器械生产许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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