本站内容暂不完整,正在建设中......
  • 《第二类医疗器械》登记事项变更_办事指南

  •    我要办理
  • 事项名称
  • 第二类医疗器械登记事项变更
  • 实施机关
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 医疗器械监管处
  • 设定依据
  • 《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号、2017年国务院令第680号修订)、《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》 (2014年国家食品药品监督管理总局令第5号)"
  • 法定办结时限
  • 13个工作日
  • 承诺办结时限
  • 2个工作日
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 申请材料
  • (一)申请表
    (二)证明性文件
    1.企业营业执照副本复印件
    2.组织机构代码证复印件
    (三)申请人关于变更情况的声明
    (四)原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
    (五)关于变更情况相关的申报资料要求
    1.注册人名称变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。
    2.注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。
    3.境内医疗器械生产地址变更:应提供相应变更后的生产许可证复印件。
    (六)符合性声明
    1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
    2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

  • 办理流程
  • 审查标准
  • (一)医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化;
    (二)注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更;
      (三)申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
  • 办理条件
  • 1.医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化。
    2.申请登记事项变更包括:注册人名称、住所变更、生产地址变更。注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
    3.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、现场核查
  • 通办范围
  • 涉及第二类医疗器械注册
  • 预约办理
  • 网上支付
  • 物流快递
  • 咨询电话
  • 0451-88313076
  • 责任人员
  • 王人鹏
  • 出具的文书或证照名称
  • 中华人民共和国医疗器械注册变更文件;
    中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 办理时间
  • 正常工作日(上午 8:30-11:30,下午13:30-17:30)
  • 监督机构/处室
  • 省局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313120
  • 邮寄地址
  • 黑龙江省食品药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 邮寄编码
  • 150001
  • 备注
  • 附件

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027

黑公网安备23010302000524号