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  • 《第二类医疗器械》许可事项变更_办事指南

  •    我要办理
  • 事项名称
  • 第二类医疗器械许可事项变更
  • 实施机关
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 医疗器械监管处
  • 设定依据
  • 《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号、2017年国务院令第680号修订)、《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》 (2014年国家食品药品监督管理总局令第5号)
  • 法定办结时限
  • 123个工作日
  • 承诺办结时限
  • 108个工作日
  • 是否收费
  • 24160元
  • 收费依据
  • 《黑龙江省物价局、黑龙江省财政厅关于省级药品及医疗器械产品注册费收费标准的批复》(黑价联〔2016〕63号)、《黑龙江省人民政府办公厅关于清理规范一批涉企收费项目的通知》(黑政办规〔2017〕33号)
  • 申请材料
  • (一)申请表
    (二)证明性文件
    境内注册人应当提交:1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。
    (三)申请人关于变更情况的声明
    (四)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
    (五)变更申请项目对比表及说明
    根据具体变更情况选择提交以下文件:
    1.产品名称变化的对比表及说明;
    2.产品技术要求变化的对比表及说明;(其中产品技术要求变化对比表一式两份)
    3.型号、规格变化的对比表及说明;
    4.结构及组成变化的对比表及说明;
    5.产品适用范围变化的对比表及说明;
    6.注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;
    7.其他变化的说明。
    (六)与产品变化相关的安全风险管理报告
    (七)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
    分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
    (八)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
    (九)符合性声明
    1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

  • 办理流程
  • 审查标准
  • (一)医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化;
    (二)产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更;
    (三)申请应符合《医疗器械注册管理办法》要求。
  • 办理条件
  • (一)医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化。
    (二)产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
    (三)申请应符合《医疗器械注册管理办法》要求。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、现场核查
  • 通办范围
  • 涉及第二类医疗器械注册
  • 预约办理
  • 网上支付
  • 物流快递
  • 咨询电话
  • 0451-88313076
  • 责任人员
  • 王人鹏
  • 出具的文书或证照名称
  • 中华人民共和国医疗器械注册变更文件;
    中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 办理时间
  • 正常工作日(上午 8:30-11:30,下午13:30-17:30)
  • 监督机构/处室
  • 省局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313120
  • 邮寄地址
  • 黑龙江省食品药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 邮寄编码
  • 150001
  • 备注
  • 附件

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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