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  • 《第二类体外诊断试剂》延续注册_办事指南

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  • 事项名称
  • 第二类体外诊断试剂延续注册
  • 实施机关
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 医疗器械监管处
  • 设定依据
  • 一、《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号2014年02月12日修订)第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。  向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。    第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
    二、《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
  • 法定办结时限
  • 93个工作日
  • 承诺办结时限
  • 78个工作日
  • 是否收费
  • 24000元
  • 收费依据
  • 《黑龙江省物价局、黑龙江省财政厅关于省级药品及医疗器械产品注册费收费标准的批复》(黑价联〔2016〕63号)、《黑龙江省人民政府办公厅关于清理规范一批涉企收费项目的通知》(黑政办规〔2017〕33号)
  • 申请材料
  • 1.申请表
    2.证明性文件
    注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件;
    3.关于产品没有变化的声明
    注册人提供产品没有变化的声明。(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。
    4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
    5.注册证有效期内产品分析报告
    (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
    (2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
    (3)在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
    (4)产品监督抽验情况(如有)。
    (5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
    (6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。
    6.产品检验报告
    如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
    如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。
    7.符合性声明
    (1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
    (2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
    8.其他
    (1)如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
    (2)2014年10月1日前已获准注册在延续注册时,注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定提交资料,同时提交原注册产品标准原件,产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的,应提供更改情况对比说明。

  • 办理流程
  • 审查标准
  • (一)应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;
    (二)对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;
    (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项;
    (四)办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;
    (五)对于国家食品药品监督管理总局已发布相应技术指导原则的产品,注册人应参照执行。
  • 办理条件
  • 1.应在医疗器械注册证(体外诊断试剂)有效期届满6个月前提出延续注册申请;
    2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的,应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的,应参照执行;
    3.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求注册人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中;
    4.办理体外诊断试剂注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求;
    5.对于国家食品药品监督管理总局已发布相应技术指导原则的产品,注册人应参照执行。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、现场核查
  • 通办范围
  • 涉及第二类体外诊断试剂注册
  • 预约办理
  • 网上支付
  • 物流快递
  • 咨询电话
  • 0451-88313076
  • 责任人员
  • 王人鹏
  • 出具的文书或证照名称
  • 中华人民共和国医疗器械注册变更文件
    中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)
  • 办理地点
  • 黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号
  • 办理时间
  • 正常工作日(上午 8:30-11:30,下午13:30-17:30)
  • 监督机构/处室
  • 省局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313120
  • 邮寄地址
  • 黑龙江省食品药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 邮寄编码
  • 150001
  • 备注
  • 附件

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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