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  • 《第二类体外诊断试剂》许可事项变更_办事指南

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  • 事项名称
  • 第二类体外诊断试剂许可事项变更
  • 实施机关
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 医疗器械监管处
  • 设定依据
  • 《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号、2017年国务院令第680号修订)、《医疗器械注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》 (2014年国家食品药品监督管理总局令第5号)
  • 法定办结时限
  • 123个工作日
  • 承诺办结时限
  • 108个工作日
  • 是否收费
  • 24160元
  • 收费依据
  • 《黑龙江省物价局、黑龙江省财政厅关于省级药品及医疗器械产品注册费收费标准的批复》(黑价联〔2016〕63号)、《黑龙江省人民政府办公厅关于清理规范一批涉企收费项目的通知》(黑政办规〔2017〕33号)
  • 申请材料
  • (一)申请表
    (二)证明性文件
    境内注册人提供:
    1.企业营业执照副本复印件。
    2.组织机构代码证复印件。
    (三)注册人关于变更情况的声明
    1.变更的原因及目的说明。
    2.变更可能对产品性能产生影响的技术分析。
    3.与产品变化相关的产品风险分析资料。
    (四)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
    (五)具体变更情况的其他技术资料要求
    1.变更抗原、抗体等主要材料的供应商,应当提交下列资料:
    (1)变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。
    (2)分析性能评估资料。
    (3)临床试验资料。
    (4)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
    2.变更检测条件、阳性判断值或参考区间,应当提交下列资料:
    (1)变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。
    (2)临床试验资料。
    (3)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
    3.变更产品储存条件和/或有效期,应当提交下列资料:
    (1)有关产品稳定性研究的试验资料。
    (2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
    4.修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更,应当提交下列资料:
    (1)有关分析性能评估的试验资料。
    (2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
    5.对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更,应当提交下列资料:
    (1)产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明,说明中应当包含变更情况对比表。
    (2)变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
    6.变更包装规格,应当提交下列资料:
    (1)变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
    (2)判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异,如存在产品性能差异,需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料;如产品性能无差异,需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
    7.变更适用机型,应当提交下列资料:
    (1)采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
    (2)提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿(如涉及)。
    8.增加临床适应症的变更,应当提交下列资料:
    (1)针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料(如涉及)。
    (2)针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
    (3)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
    9.增加临床测定用样本类型的变更,应当提交下列资料:
    (1)采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料,如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性,可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
    (2)变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
    10.其他可能影响产品有效性的变更,根据变更情况提供有关变更的试验资料。
    11.应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)。
    (六)符合性声明
    1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
    2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

  • 办理流程
  • 审查标准
  • (一)医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化;
    (二)注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更;   
    (三)申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。
  • 办理条件
  • (一)医疗器械注册证(体外诊断试剂)及其附件载明的内容发生变化。
    (二)申请许可事项变更包括:产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期
    (三)申请应符合《体外诊断试剂注册管理办法》要求。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、现场核查
  • 通办范围
  • 涉及第二类体外诊断试剂注册
  • 预约办理
  • 网上支付
  • 物流快递
  • 咨询电话
  • 0451-88313076
  • 责任人员
  • 王人鹏
  • 出具的文书或证照名称
  • 中华人民共和国医疗器械注册变更文件
    中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 办理时间
  • 正常工作日(上午 8:30-11:30,下午13:30-17:30)
  • 监督机构/处室
  • 省局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313120
  • 邮寄地址
  • 黑龙江省食品药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 邮寄编码
  • 150001
  • 备注
  • 附件

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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