黑龙江省药品监督管理局

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医疗机构制剂许可证（委托配制延续）办事指南我要办理
事项名称	医疗机构制剂许可证（委托配制延续）
事项类型	行政许可
实施机构	黑龙江省药品监督管理局
共同实施部门	无
事项相对人	医疗机构企业
设定依据	1. 中华人民共和国行政许可法（2019年修正）　　第四十二条　除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。 2. 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行，2005年发布）　　第三十二条　《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。　　委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
法定办结时限	受理后30个工作日（审批20+发证10）
承诺办结时限	受理后18个工作日
申请材料	1. 前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结； 2. 与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。我局通过信息系统确认的内容： 1. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件； 2. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》； 3. 前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》。
办理流程
办理条件	《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
办理形式	网上申请、窗口申请、材料审查、现场检查
通办范围	医疗机构相关许可事项
是否收费	否
收费依据	无
网上支付	无
预约办理	无
收件地址	哈尔滨市南岗区银行街76号，黑龙江省药品监督管理局，行政许可大厅收，邮政编码：150001，电话：0451-88313114
服务承诺	1. 实施“服务专员制”：系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。 2. 实施“容缺许可制”：现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格，企业提交《行政许可告知承诺书》，做出按时限整改书面承诺，即视同整改合格办理许可。 3. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。 4. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”。
出具的文书或证照名称	医疗机构中药制剂委托配制许可批件
办理地点	黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅（哈尔滨市南岗区银行街76号1层）
公共交通	1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车 2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
办理时间	工作日8:30-11:30，13:30-16:30
咨询电话	0451-88313114
责任单位	行政许可处
责任人员	弓起君、张林云、王俊霞、李宝、魏子龙、王安宁
监督机构	黑龙江省药品监督管理局机关纪委
监督电话	0451-88313085
申请表格	黑龙江省药品监督管理局行政许可（医疗机构中药制剂委托配制批件新办或延续）申请表.docx

医疗机构制剂许可证（委托配制延续）办事指南