本站内容暂不完整,正在建设中......
  • 医疗机构中药制剂委托配制许可批件(新办)办事指南

  •    我要办理
  • 事项名称
  • 医疗机构中药制剂委托配制许可批件(新办)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 医疗机构
  • 设定依据
  • 1.、《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)
      第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
    2.中华人民共和国行政许可法(2019年修正)
      第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限的理由告知申请人。但是,法律、法规另有规定的,依照其规定。
    3.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行,2005年发布)
      第四章 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
  • 法定办结时限
  • 受理后30个工作日(审批20+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 受理后18个工作日
  • 申请材料
  • 1. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
    2. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺;
    3. 委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;
    4. 委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;
    5. 委托配制合同;
    6. 受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

    我局通过信息系统确认的内容:
    1. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件;
    2. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》。

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口申请、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 医疗机构相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    4. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 医疗机构中药制剂委托配制许可批件
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027

黑公网安备23010302000524号