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  • 医疗机构制剂许可证(变更)办事指南

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  • 事项名称
  • 医疗机构制剂许可证(变更)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 医疗机构企业
  • 设定依据
  • 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号,2019年3月2日修正)
      第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
      医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
    2.医疗机构制剂配制监督管理办法(2005年发布)
      第十七条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
      许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
      登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
      第十八条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,在许可事项发生变更前30日,向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
      医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,应当按本办法第七的规定提交材料,经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后,依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
      第十九条医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
      第二十条《医疗机构制剂许可证》变更后,原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本,收回原《医疗机构制剂许可证》正本。
    3.医疗机构制剂配制质量管理规范(2001年发布)
  • 法定办结时限
  • 受理后25个工作日(审批15+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 登记事项和制剂室负责人、配制地址文字性变更24小时内办结,配制地址非文字性变更、配制范围变更受理后15个工作日
  • 申请材料
  • 1. 药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书原件;体外诊断试剂专营企业还应提供医疗器械经营许可证原件。
    2. 根据变更事项不同提供相应材料:
    (1) 变更医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别、社会信用代码等登记事项,除法定代表人变更需提供人员资质材料,不需要提供其它材料。
    (2) 变更制剂室负责人、质量负责人,需提供任职文件、简历,学历和职称证书复印件。
    (3) 配制地址文字性变更需提交拟变更配制地址与原配制地址系同址的证明材料。
    (4) 增加配制范围或者改变配制地址(非文字性变更)还需提供以下材料:
    ① 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。
    ② 医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件。
    ③ 所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见。
    ④ 拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级);
    制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例; 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员,且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。
    ⑤ 拟配制剂型、配制能力、品种、规格。
    ⑥ 配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)。
    ⑦ 主要配制设备、检测仪器目录。
    ⑧ 制剂配制管理、质量管理文件目录。

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 1. 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
    2. 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
    3. 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
    4. 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,在许可事项发生变更前30日,向原审核、批准机关申请变更登记。
    5. 医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,应当按规定提交材料,经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后,办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
    6. 医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 医疗机构相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 实施“24小时办结制”:部分许可事项变更实行24小时办结。
    4. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    5. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 医疗机构制剂许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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