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  • 《医疗机构制剂品种》审批办事指南

  •    我要办理
  • 事项名称
  • 医疗机构制剂品种审批
  • 实施机关
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 药品化妆品注册处
  • 设定依据
  • 一、《药品管理法》(2015年4月24日修正)。二、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年国家食品药品监督管理局令20号)。
  • 法定办结时限
  • 90个工作日(如申报配制为50个工作日)
  • 承诺办结时限
  • 90个工作日(如申报配制为50个工作日)
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 申请材料
  • 1.制剂名称及命名依据。
    2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
    3.证明性文件(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;
    (2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
    (3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件;
    (4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件;
    (5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
    (6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
    4.标签及说明书设计样稿。
    5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
    6.配制工艺的研究资料及文献资料。
    7.质量研究的试验资料及文献资料。
    8.制剂的质量标准草案及起草说明。
    9.制剂的稳定性试验资料。
    10.样品的自检报告书。
    11.辅料的来源及质量标准。
    12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
    13.主要药效学试验资料及文献资料。
    14.急性毒性试验资料及文献资料。
    15.长期毒性试验资料及文献资料。
    16.临床研究方案。
    17.临床研究总结。

  • 办理流程
  • 审查标准
  • 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床 而市场没有供应时,需要调剂使用的。
  • 办理条件
  • (一)医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
    (二)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
    (三)接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、现场核查
  • 通办范围
  • 涉及医疗机构制剂品种审批
  • 预约办理
  • 网上支付
  • 物流快递
  • 咨询电话
  • 0451-88313082
  • 责任人员
  • 刘风雷
  • 出具的文书或证照名称
  • 《医疗机构制剂临床研究批件》
    《医疗机构制剂注册批件》
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 办理时间
  • 正常工作日(上午 8:30-11:30,下午13:30-17:30)
  • 监督机构/处室
  • 省局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313120
  • 邮寄地址
  • 黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省食品药品监督管理局药品化妆品注册处
  • 邮寄编码
  • 150001
  • 备注
  • 附件

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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