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  • 《医疗机构制剂品种》再注册审批办事指南

  •    我要办理
  • 事项名称
  • 医疗机构制剂品种再注册审批
  • 实施机关
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 药品化妆品注册处
  • 设定依据
  • 一、《药品管理法》(2015年4月24日修正)。二、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年国家食品药品监督管理局令20号)。
  • 法定办结时限
  • 30个工作日
  • 承诺办结时限
  • 30个工作日
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 申请材料
  • 1.证明性文件。
    (1)制剂批准证明文件(包括:制剂注册批件或再注册批件、质量标准、标 签、说明书)的复印件;
    (2)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委 托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》 或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
    (3)食品药品监督管理部门批准的变更文件。
    2.五年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
    3.提供制剂处方、工艺、标准;
    4.制剂所用原料药、辅料的来源。
    5. 五年内制剂配制情况(每年配制量、批号、检验报告书)。
    6.所使用的药包材注册证资质。

  • 办理流程
  • 审查标准
  • 一、符合以下条件的医疗机构制剂配制申请予以审查上报
    (一)医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得 《医疗机构制剂许可证》的医疗机构;未取得《医疗机构制剂许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申 请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配 制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生 产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受 托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证 书所载明的范围一致;
    (二)医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处 方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致;
    (三)申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配 制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等;
    (四)申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范;
    (五)申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片 必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准;
    (六)申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提 供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利 的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明;
    (七)医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品 命名原则命名,不得使用商品名称;
    (八)医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等, 应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容 器的管理规定。
    二、有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报
    (一)市场上已有供应的品种;
    (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
    (三)除变态反应原外的生物制品;
    (四)中药注射剂;
    (五)中药、化学药组成的复方制剂;
    (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
    (七)其他不符合国家有关规定的制剂。
    三、申请补充申请和再注册条件  医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的 质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变 更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请 人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有 关资料。
  • 办理条件
  • (一)医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
    (二)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
    (三)接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
    (四)医疗机构制剂批准文号的有效期届满需要继续配制的品种。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、现场核查
  • 通办范围
  • 涉及医疗机构制剂品种审批
  • 预约办理
  • 网上支付
  • 物流快递
  • 咨询电话
  • 0451-88313082
  • 责任人员
  • 刘风雷
  • 出具的文书或证照名称
  • 《医疗机构制剂再注册批件》
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 办理时间
  • 正常工作日(上午 8:30-11:30,下午13:30-17:30)
  • 监督机构/处室
  • 省局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313120
  • 邮寄地址
  • 黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省食品药品监督管理局药品化妆品注册处
  • 邮寄编码
  • 150001
  • 备注
  • 附件

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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