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《医疗机构制剂调剂》使用审批办事指南
- 我要办理
- 医疗机构制剂调剂使用审批
- 黑龙江省药品监督管理局
- 行政许可
- 药品化妆品注册处
- 一、《药品管理法》（2015年4月24日修正）。二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令20号）。
- 20个工作日
- 20个工作日
- 无
- 无
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1.制剂调出和调入方的《医疗机构执业许可证》副本复印件；
2.调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；
3.拟调制剂的制剂批准证明文件复印件；
4.拟调剂使用的理由、期限、数量和范围；调剂双方签署的合同；调出方对调入方具备使用调剂制剂能力的确认书；
5.拟调剂制剂的质量标准，说明书、包装和标签样稿；
6.调出方出具的拟调剂制剂品种的原料、辅料及制剂的自检报告书。 
- 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床 而市场没有供应时，需要调剂使用的。
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（一）医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
（二）未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
（三）接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
（四）中药制剂调剂使用的调出方必须具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》，具备开展制剂及原辅料全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等; 调入方需为县级以上中医院，所持《医疗机构执业许可证》需具备与调入中药制剂适应症相对应的诊疗范围。 - 网上申请、窗口受理、现场核查
- 涉及医疗机构制剂品种审批
- 无
- 无
- 无
- 0451-88313082
- 刘风雷
- 《医疗机构制剂调剂使用注册批件》
- 黑龙江省药品监督管理局（哈尔滨市南岗区银行街76号）
- 正常工作日（上午 8：30-11：30，下午13：30-17：30）
- 省局机关纪委
- 0451-88313120
- 黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号，省食品药品监督管理局药品化妆品注册处
- 150001
- 无
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| 事项名称 |
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| 实施机关 | |||||
| 事项类型 | 实施机构 | ||||
| 设定依据 | |||||
| 法定办结时限 | 承诺办结时限 | ||||
| 是否收费 | 收费依据 | ||||
| 申请材料 | |||||
| 办理流程 | |||||
| 审查标准 | |||||
| 办理条件 | |||||
| 办理形式 | 通办范围 | ||||
| 预约办理 | 网上支付 | 物流快递 | |||
| 咨询电话 | 责任人员 | 出具的文书或证照名称 | |||
| 办理地点 | 办理时间 | ||||
| 监督机构/处室 | 监督电话 | ||||
| 邮寄地址 | 邮寄编码 | ||||
| 备注 | |||||
| 附件 | |||||
医疗机构制剂调剂使用申请表.docx