《医疗机构制剂调剂》使用审批办事指南 |
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事项名称 |
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实施机关 | |||||
事项类型 | 实施机构 | ||||
设定依据 | |||||
法定办结时限 | 承诺办结时限 | ||||
是否收费 | 收费依据 | ||||
申请材料 | 2.调出方《医疗机构制剂许可证》复印件; 3.拟调制剂的制剂批准证明文件复印件; 4.拟调剂使用的理由、期限、数量和范围;调剂双方签署的合同;调出方对调入方具备使用调剂制剂能力的确认书; 5.拟调剂制剂的质量标准,说明书、包装和标签样稿; 6.调出方出具的拟调剂制剂品种的原料、辅料及制剂的自检报告书。 ![]() |
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办理流程 | ![]() |
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审查标准 | |||||
办理条件 | (二)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。 (三)接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 (四)中药制剂调剂使用的调出方必须具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》,具备开展制剂及原辅料全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等; 调入方需为县级以上中医院,所持《医疗机构执业许可证》需具备与调入中药制剂适应症相对应的诊疗范围。 |
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办理形式 | 通办范围 | ||||
预约办理 | 网上支付 | 物流快递 | |||
咨询电话 | 责任人员 | 出具的文书或证照名称 | |||
办理地点 | 办理时间 | ||||
监督机构/处室 | 监督电话 | ||||
邮寄地址 | 邮寄编码 | ||||
备注 | |||||
附件 |
主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
备案号:黑ICP备19002026号丨网站标识码:2300000027