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  • 《医疗机构制剂》补充申请办事指南

  •    我要办理
  • 事项名称
  • 医疗机构制剂(补充申请)
  • 实施机关
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 药品化妆品注册处
  • 设定依据
  • 一、《药品管理法》(2015年4月24日修正)。二、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(2005年国家食品药品监督管理局令20号)。
  • 法定办结时限
  • 28个工作日
  • 承诺办结时限
  • 28个工作日
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 申请材料
  • 1.制剂批准证明文件及其附件的复印件:
    主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件;
    2.证明性文件:
    申请人应当提供《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》及其变更 记录页;委托配制双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许 可证》、《生产许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
    3.修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明;
    4.修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明;
    5.配制工艺的研究资料及文献资料;
    6.质量研究的试验资料及文献资料;
    7.制剂的质量标准草案及起草说明;
    8.制剂的稳定性试验资料;
    9.三批样品的自检报告书;
    10.辅料的来源及质量标准;
    11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;
    12.主要药效学试验资料及文献资料;
    13.毒理研究资料及文献资料;
    14.临床试验资料;
    15.支持该项变更的安全性研究资料及文献。
    说明:
    1.申报所需材料(如未标记数量默认为2份)

  • 办理流程
  • 审查标准
  • 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床 而市场没有供应时,需要调剂使用的。
  • 办理条件
  • (一)医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
    (二)未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
    (三)接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
    (四)补充申请品种必须具有医疗机构制剂批准文号。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口受理、现场核查
  • 通办范围
  • 涉及医疗机构制剂品种审批
  • 预约办理
  • 网上支付
  • 物流快递
  • 咨询电话
  • 0451-88313082
  • 责任人员
  • 出具的文书或证照名称
  • 《医疗机构制剂补充申请注册批件》
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局(哈尔滨市南岗区银行街76号)
  • 办理时间
  • 正常工作日(上午 8:30-11:30,下午13:30-17:30)
  • 监督机构/处室
  • 省局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313120
  • 邮寄地址
  • 黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号,省食品药品监督管理局药品化妆品注册处
  • 邮寄编码
  • 150001
  • 备注
  • 附件

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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