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关于《关于逾期未换发《药品生产许可证》的企业停产事项通告》的政策解读

发布时间:2020-12-31  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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  黑龙江省药品监督管理局于2020年12月30日印发了《关于逾期未换发《药品生产许可证》的企业停产事项通告》。现就主要内容解读如下。

  一、制定目的

  为落实企业主体责任,打击逾期未换发《药品生产许可证》的企业违法生产药品行为,特制定《关于逾期未换发《药品生产许可证》的企业停产事项通告。

  二、制定依据

  根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》,结合药品生产监管工作实际制定。

  三、主要内容

  《关于逾期未换发《药品生产许可证》包括《药品生产许可证》有效期届满、超过有效期限及其监督管理方面内容。

  四、具体内容说明

  (一) 《药品生产许可证》有效期届满的企业,需要继续生产药品的,应按照《药品生产监督管理办法》第十九条规定申请重新发放药品生产许可证。

  【政策解读】《药品生产监督管理办法》第十九条 药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的,收回原证,重新发证;不符合规定的,作出不予重新发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。

  (二)药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的,依据《药品生产监督管理办法》第六十八条 、《药品管理法》第一百一十五条规定给予处罚。   

  【政策解读】第六十八条 有下列情形之一的,按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚:(一)药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的;(二)药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

  《药品管理法》第一百一十五条规定未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。


主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
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