关于《关于逾期未换发《药品生产许可证》的企业停产事项通告》的政策解读

　　黑龙江省药品监督管理局于2020年12月30日印发了《关于逾期未换发《药品生产许可证》的企业停产事项通告》。现就主要内容解读如下。

　　一、制定目的

　　为落实企业主体责任，打击逾期未换发《药品生产许可证》的企业违法生产药品行为，特制定《关于逾期未换发《药品生产许可证》的企业停产事项通告。

　　二、制定依据

　　根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，结合药品生产监管工作实际制定。

　　三、主要内容

　　《关于逾期未换发《药品生产许可证》包括《药品生产许可证》有效期届满、超过有效期限及其监督管理方面内容。

　　四、具体内容说明

　　（一） 《药品生产许可证》有效期届满的企业，需要继续生产药品的，应按照《药品生产监督管理办法》第十九条规定申请重新发放药品生产许可证。

　　【政策解读】《药品生产监督管理办法》第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

　　（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，依据《药品生产监督管理办法》第六十八条 、《药品管理法》第一百一十五条规定给予处罚。   

　　【政策解读】第六十八条 有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

　　《药品管理法》第一百一十五条规定未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。