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关于《关于印发〈黑龙江省药品监管领域包容免罚清单(试行)〉的通知》的政策解读

发布时间:2020-12-28  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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  黑龙江省药品监督管理局于2020年12月25日印发了《关于印发〈黑龙江省药品监管领域包容免罚清单(试行)〉的通知》。现就主要内容解读如下。

  一、制定目的

  为规范行政处罚自由裁量权,便于当事人对自身行为进行自我约束,便于社会对行政执法工作进行监督,进一步优化营商环境,推进包容审慎监管,特制定《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单(试行)》(以下简称《包容免罚清单》)。

  二、制定依据

  根据《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于开展多领域实施包容免罚清单模式有关工作的通知》(黑司通〔2020〕51号)等有关规定,结合行政处罚工作实际制定。

  三、主要内容

  《关于印发〈黑龙江省药品监管领域包容免罚清单(试行)〉的通知》包括通知和包容免罚清单两部分。包容免罚清单详细列明了黑龙江省药品监管领域的免罚清单、轻罚清单,并对具体适用作了具体说明。

  四、具体内容说明

  (一)《包容免罚清单》所列免罚,主要是指初次违法、情节轻微,当事人及时改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。《包容免罚清单》所列轻罚,主要指某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。

  【政策解读】对《包容免罚清单》所列的免罚、轻罚进行解释。初次违法、情节轻微,当事人及时改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚;某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。具体依据:《关于开展多领域实施包容免罚清单模式有关工作的通知》(黑司通﹝2020﹞51号)二、(二)清单分类。包容免罚清单分为轻微法行为不予行政处罚事项清单(简称“免罚清单”)和一般违法行为减轻行政处罚事项清单(简称“轻罚清单”)。“免罚清单”可具体分为某种情形的轻微违法行为不予行政处罚和某些轻微法行为及时纠正没有造成危害后果的不予行处罚。“轻罚清单”主要指某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。

  (二)违反《药品管理法》第四十九条第一款,没有主观故意,药品标签或者说明书印制时存在瑕疵,不影响用药安全有效,且不会对消费者造成误导的。

  【政策解读】免罚清单的情形。具体依据:1.《药品管理法》第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。2.参照其他省、市药品监管部门的做法。

  (三)违反《药品管理法》第五十七条,药品经营企业购销药品,没有及时登记购销记录,但索证索票齐全、不影响追溯的。

  【政策解读】免罚清单的情形。具体依据:1.《药品管理法》第五十七条 药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第一百三十条 违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。2.参照其他省、市药品监管部门的做法。

  (四)违反《药品管理法》第八十一条第一款,药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。

  【政策解读】免罚清单的情形。具体依据:1.《药品管理法》第八十一条第一款 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。2.参照其他省、市药品监管部门的做法。

  (五)违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款,医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的。

  【政策解读】免罚清单的情形。具体依据:1.《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的…2.参照其他省、市药品监管部门的做法。

  (六)违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款,医疗器械经营、使用单位购销医疗器械,没有及时登记查验或者销售记录,但票据齐全、不影响追溯的。

  【政策解读】免罚清单的情形。具体依据:1.《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的…2.参照其他省、市药品监管部门的做法。

  (七)违反《化妆品监督管理条例》规定,生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。

  【政策解读】免罚清单的情形。具体依据:《化妆品监督管理条例》第三十五条 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签内容应当与原标签内容一致。第三十六条 化妆品标签应当标注下列内容:(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号;(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址;(三)化妆品生产许可证编号;(四)产品执行的标准编号;(五)全成分;(六)净含量;(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。第三十七条 化妆品标签禁止标注下列内容:(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;(二)虚假或者引人误解的内容;(三)违反社会公序良俗的内容;(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。第六十一条第二款 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。

  (八)药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

  【政策解读】轻罚清单的情形。具体依据:《药品管理法实施条例》第七十五条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。

  (九)医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

  【政策解读】轻罚清单的情形。具体依据:《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

  (十)化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务,有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的,收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品,可以免除行政处罚。

  【政策解读】轻罚清单的情形。具体依据:《化妆品监督管理条例》第六十八条 化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务,有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的,收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品,可以免除行政处罚。

  (十一)对《包容免罚清单》所列轻微违法行为,执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断,并根据《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定进行认定。《包容免罚清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容,不得直接作为行政处罚的法律依据。

  【政策解读】《包容免罚清单》适用的说明。具体依据:根据工作实际并参照其他省、市药品监管部门的做法。

  (十二)对于《包容免罚清单》所列违法行为,要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施,向当事人宣讲法律、法规、规章,教育引导当事人依法合规开展经营活动,实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。作出不予处罚或轻罚决定前,按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的,应按有关规定制发责令改正通知书,责令当事人改正或者限期改正,教育引导当事人自觉守法,并做好行政执法记录。责令当事人改正的,应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的,依法予以处罚。

  【政策解读】《包容免罚清单》适用时的教育、改正的要求。具体依据:根据工作实际并参照其他省、市药品监管部门的做法。

  (十三)《包容免罚清单》未列明的违法行为,根据《行政处罚法》和药品监督管理法律、法规、规章规定,应当不予处罚的,不得给予处罚。

  【政策解读】对《包容免罚清单》未列明情形的规定。具体依据:根据工作实际并参照其他省、市药品监管部门的做法。

  (十四)当事人的行为属于《包容免罚清单》所列违法行为,但同时违反药品监督管理法律、法规、规章的,可以按照其他法律、法规、规章的规定予以处罚。当事人有《包容免罚清单》所列轻微违法行为,同时又存在从重处罚情节的,不适用《包容免罚清单》。当事人有《包容免罚清单》所列轻微违法行为,免予处罚后又实施该违法行为的,不再适用《包容免罚清单》。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间发生的违法行为,不适用《包容免罚清单》的规定。

  【政策解读】对不适用《包容免罚清单》情形的规定。具体依据:根据工作实际并参照其他省、市药品监管部门的做法。


 


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