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省局关于印发黑龙江省药品监督管理局“双随机、一公开”实施细则(试行)的通知

发布时间:2019-05-28 10:25:54  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监综法〔2019〕15号)

局机关各处室、各直属单位:

  根据机构改革实际,修订《黑龙江省药品监督管理局“双随机、一公开”实施细则(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

黑龙江省药品监督管理局

2019年5月23日

黑龙江省药品监督管理局“双随机、一公开”实施细则(试行)

  第一条  为进一步创新监管方式,规范黑龙江省药品监督管理局(以下简称省药监局)“双随机、一公开”工作,根据《黑龙江省人民政府办公厅印发关于全面推行“两随机、一公开”工作机制实施方案的通知》等文件,制定本实施细则。

  第二条  省药监局实施的“双随机、一公开”检查,是指依法实施监督检查时,通过电子抽签等方式随机抽取监管对象、随机选派执法检查人员和将随机抽查工作全流程公开的检查。

  第三条  “双随机、一公开”坚持规范监管、公正高效、公开透明、协同推进的原则。

  第四条  规范监管,是指实施“双随机、一公开”执法检查,严格依据药品监管法律法规规章,规范事中事后监管,确保“双随机”抽查依法有序进行。

  第五条  公正高效,是指实施“双随机、一公开”执法检查,坚持公正、公平、文明执法,提升监管效能,减轻市场主体负担,优化发展环境。

  第六条  公开透明,是指实施“双随机、一公开”执法检查,随机抽查事项公开、程序公开、结果公开,实行“阳光执法”,保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等。

  第七条  协同推进,是指实施“双随机、一公开”执法检查,探索机关内跨处室、机关与直属单位、技术支撑部门联合随机抽查,建立健全纵向联通、横向协调的监管体系。

  第八条  各相关业务处负责具体业务范围内的“双随机、一公开”工作,并加强对基层指导。

  第九条  各相关业务处依据药品监管法律法规规章规定和省人民政府公布的行政权力清单、责任清单界定、梳理、制定随机抽查事项清单,录入“双随机、一公开”操作平台。

  随机抽查事项清单,应当依据法律法规规章的立改废等实际情况进行动态调整。

  第十条  各相关业务处应当从取得行政执法证的人员中确定执法检查人员,自行建立执法检查人员名录库,录入“双随机、一公开”操作平台,作为随机抽查的执法人员。

  执法检查人员名录库,应当明确执法人员的身份信息:姓名、性别、执法岗位、执法证号等。

  执法检查人员名录库随人员岗位调整等因素动态调整。

  第十一条  各相关业务处确定事中事后监管领域随机抽查对象,自行建立随机抽查监管对象名录库,录入“双随机、一公开”操作平台。

  随机抽查监管对象名录库依据监管对象变动情况,动态调整。

  第十二条  各相关业务处实施“双随机、一公开”检查,应当制定切实可行的检查方案,明确被检查对象的范围、抽查的比例、对执法检查人员的要求、检查的要求、具体流程、内容和时间段。检查人员应当按照检查方案的要求开展检查。

  第十三条  各相关业务处实施“双随机、一公开”检查,应当通过“双随机、一公开”操作平台,采取随机抽取的方式,从随机抽查监管对象名录库中确定被检查对象,从执法检查人员名录库中确定执法检查人员。

  执法检查人员与被检查对象有利害关系的,应依法回避。回避可采取与其他执法检查人员交换被检查对象的方式,也可以采取不参与本次执法检查的方式。确定不参与本次执法检查的,再次由系统抽取替代执法检查人员。

  各相关业务处组织的“双随机、一公开”检查,由纪检部门监督随机抽取,现场打印、公布抽选结果,并经监督人员签字确认。

  第十四条  行政管理相对人的监督检查频次应根据风险管理的原则确定。各相关业务处在同一年度内已抽查的行政管理相对人,其他业务处实施抽查时,应当予以排除。确需对同一行政管理相对人实施检查时,各相关业务处应当实行联合检查。

  对于监管频次有特别要求、投诉举报多、列入生产经营异常名录或有严重违法违规等情况的行政管理相对人,要加大随机抽查力度,增加检查频次,不受前款限制。

  第十五条  各相关业务处应当在检查工作结束后形成检查报告。检查报告应当包括检查时间、检查内容、检查情况、对被检查人评价以及处理意见和建议等内容。

  对需要经过检验检测的,在收到检验结论后,形成检查报告。如提出复检或者检验检测异议的,应当在收到复检结果或者检验检测异议处理后,形成检查报告。

  第十六条  各相关业务处应当在检查报告形成后,向被检查对象反馈检查结果。

  第十七条  执法检查人员应当将检查报告与反馈情况录入“双随机、一公开”操作平台。

  第十八条  各相关业务处对检查发现的违法行为,可依法作出限期整改、约谈等处理决定。依法需要立案查处的,应当根据管辖原则移交相关监管部门并进行跟踪督导。

  第十九条  各相关业务处要按照行政执法信息公开的要求,及时公开“双随机、一公开”工作情况。

  第二十条  相关业务处室开展“双随机、一公开”工作,应当严格遵守法律法规规章制度,遵守工作纪律,依法行政,廉洁执法,不得泄露抽查检查相关情况和举报人等相关信息,对检查中知悉的行政相对人的商业秘密承担保密责任。执法人员在检查中的违法违规行为,依法依规进行处理。

  第二十一条  本细则由省局法制机构负责解释。

  第二十二条  本细则自印发之日起执行。2016年7月28日印发的《黑龙江省食品药品监督管理局“两随机、一公开”实施细则(试行)》同时废止。

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