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省局关于召开药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统培训工作会议的通知

发布时间:2018-12-19 10:17:42  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监〔2018〕30号)

各市(地)食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门):

  为落实国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告药品不良反应事宜的公告》(2018第66号)及国家药品不良反应监测中心《关于药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统培训工作会的通知》(监测与评价办〔2018〕145号)工作要求,我局计划召开全省药品生产企业药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统培训工作会议,请各市(地)食品药品监督管理局(食品药品监督管理部门)通知辖区内药品生产企业(不包括中药饮片厂、原料药生产企业、医用氧气厂人员)必须参会。有关安排如下:

  一、会议内容

  (一)系统更新后的相关功能介绍;

  (二)个例药品不良反应报告/事件填写指南;

  (三)药品生产企业重新注册机构和用户;

  (四)现场上机操作。

  二、会议时间

  (一)报到时间

  2018年12月28日9时前。

  (二)会议时间

  2018年12月28日,上午9时。

  三、会议地点

  哈尔滨市南岗区学府路56号翰林天悦大酒店10楼会议室。

  四、有关要求

  (一)药品生产企业派1-2名ADR专职人员参会,每位参会人员携带笔记本电脑1台。

  (二)2019年1月31日前药品上市许可持有人在“新系统”中维护更新其产品信息并进行审核。

  (三)原国家药品不良反应监测系统将于2019年3月31日关闭,药品上市持有人需在该日期前下载保存相关个例报告数据,“新系统”对药品持有人将不提供原系统中的历史数据查询和下载功能。

  五、其他事宜

  (一)参会人员食宿费、交通费自理;

  (二)请参会人员填写会议回执,并于2018年12月26日前将回执发送至273437737@qq.com。

  联系人:赵世丹、戴运朋。

  电  话:0451-88341049,13633663926。

  附件:会议回执

黑龙江省药品监督管理局

2018年12月18日



会议回执.doc

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