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七台河市市场监管局助推医疗器械生产企业发展获实效

发布时间:2020-07-17 13:40:18  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为检查现场

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图为检查现场

  七台河市市场监督管理局在加强医疗器械安全监管的同时,主动服务,助推企业发展。在了解到七台河市医疗机构及疾控部门急需胶条式医用隔离鞋套的情况下,考虑到本市黑龙江科瑞生物科技有限公司具有相应的生产设备,市市场监管局立即深入企业走访,建议该企业增加医用隔离鞋套生产项目,并指导企业制定医用隔离鞋套产品技术要求、产品说明书等相关技术资料。市市场监管局党组书记、局长高翔要求市局医疗器械监管科要切实履行职责,结合实际,多措并举助推医疗器械生产企业发展,为企业全程提供优质服务。

  7月9日、10日,企业正式经国家局系统向市市场监管局申报医用隔离鞋套产品备案及生产备案。市市场监管局审查合格后当日予以备案,核发《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械生产备案凭证》。

  7月15日,市市场监管局副局长马莉辉带领检查人员对该企业进行备案后现场核查。经核查,该公司新增备案产品的生产设备齐全;生产用物料供应商资质齐全,所提供物料符合生产要求;按照备案工艺制定了生产工艺规程,并按规程开展生产活动,生产过程符合要求;并要求企业进一步完善生产质量管理体系文件、规范各环节生产记录。

  目前,企业日产量约500双,可以满足七台河市医疗机构及疾控部门防疫需求。下一步,市市场监督管理局将加大对企业的帮扶力度,全力助推医疗器械生产企业更好、更快发展。


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