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省市药监联动深化“放管服”改革优化营商环境 实施“四减三同”“办事不求人”助推医药产业高质量发展

发布时间:2019-02-25 14:01:05  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为帮扶现场

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图为帮扶现场

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图为帮扶现场  

  为深入贯彻落实省市深化作风整顿优化营商环境工作会议精神,七台河市市场监督管理局以“解放思想推动高质量发展大讨论”为契机,积极对上争取,省药品监督管理局和七台河市市场监督管理局从精准帮扶“黑龙江升华医疗器械有限公司第二类医疗器械注册”事项入手,进一步深化“放管服”改革,打通“堵点”、破解“难点”,构建新型“亲”“清”政商关系,真心诚意精准帮扶助推企业高质量发展壮大,取得了阶段性成果。于2月1日省药监局为企业核发了“配药注射器”注册证,现企业《医疗器械生产许可证》申请资料已准备完毕,近日将提交省药监局。省市局还将进一步联勤联动,将监管寓于服务之中,全程帮扶,优质服务,助推七台河乃至我省医药产业快速高质量发展振兴。

  一是聚焦“配药注射器注册申请事宜”,省市局联动实施“四减三同”专人对接全程跟踪服务。2018年12月下旬黑龙江升华医疗器械有限公司向省药监局提交“配药注射器”注册申请,七台河市局专门指定专人负责与省药监局沟通、精准对接、全程跟踪服务。黑龙江省升华医疗器械有限公司一期已建设十万级洁净厂房6600平方米,是目前我省规模最大的无菌医疗器械生产企业,省药监局领导对之十分重视,要求省审评中心专人与企业对接,指导修改注册申请资料。并本着“四减三同”的精神,尽快安排注册产品生产体系核查,将注册技术审评、体系核查同时并联开展,并将医疗器械注册体系核查和医疗器械生产许可检查合并为一次现场检查,大大缩短了注册审批和生产许可时间,以保障企业早日获证,早日投产。

  二是第一时间现场核查,强化高质量指导服务促规范。1月17至18日,省检查组一行三人对黑龙江省升华医疗器械有限公司申请注册的第二类医疗器械“配药注射器”的生产体系进行现场核查,七台河市局相关工作人员陪同检查。省检查组依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对企业的机构与人员、厂房与设施设备、生产管理、质量控制等各方面进行全项目检查。首先检查了检验室、原辅材料库、中控室、工艺用水室、工艺用气(空压站)、生产车间、成品库、灭菌车间、包材库等场所,尤其是对生产车间的物料中转气闸室的消毒设施、粉碎车间清场、输液成品车间传递窗设置、印刷车间印线工序等设施设备、工序环节进行重点检查。其次对企业生产质量管理体系文件及各项记录进行检查,重点检查生产质量管理制度文件、各项验证及确认文件、检验及生产规程、批生产记录、原材料供应商审核、员工培训等文件。检查组边检查,边指导,并提出完善车间清场合格证、设置传递窗压力指示计、加强员工培训等整改意见。要求能立即整改项目立即整改,不能立即整改项目做出整改计划限期整改。

  三是“两查合一”科学合理压缩时限帮促企业早日投产见效益,率先实现“办事不求人”。省检查组对于企业的质量管理体系建设的总体情况予以肯定,并希望企业在整改的过程中,抓紧进行《医疗器械生产许可证》申请,此次现场核查将与医疗器械生产许可检查合并为一次现场检查,力争在企业的积极配合下,早日取得产品注册证和生产许可证,争取早日投产见效益。


  针对医疗器械生产企业“四减三同”含义如下:

  四减:减环节、减材料、减时限、减现场核查;三同:注册技术审评、体系核查、临床试验核查同时并联开展。

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