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七台河市市场监管局强化监管与服务确保“两节”期间药械市场安全 进一步优化营商环境助推产业高质量发展振兴

发布时间:2019-01-08 09:06:51  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为检查现场1.png

图为检查现场

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图为检查现场

  按照省市场局省药监局和市委市政府相关部署,七台河市市场监督管理局党组高度重视,将“加强元旦、春节期间药械监管工作”、“药械安全风险隐患排查化解行动”与整顿作风优化营商环境、解放思想促进高质量发展等工作同安排、同部署、同推进,以等不得慢不得拖不得的紧迫感,加大监管服务力度,推进部门联合“双随机一公开”监管,优化产业高质量发展布局,确保人民群众使用药械安全有效,在推进七台河转型发展,实现全面振兴全方位振兴的征程上展现新担当、呈现新气象、做出新贡献。

  一是推进部门联合“双随机一公开”监管,做到“查一次”“一次清”避免重复检查减轻企业负担,排查化解药械市场安全风险隐患,确保“两节”期间药械市场安全稳定。连日来,在市局党组成员、副局长马莉辉,食药稽查支队队长魏晓峰带领下,市局药品生产科、药品流通科、医疗器械科、化妆品科和市食品药品稽查支队人员混合编组,坚持问题导向,实行部门联合“双随机一公开”监管模式,深入开展“两节”期间药械市场整治,积极防范系统性、区域性安全风险,保障人民群众使用药械安全有效和社会安全稳定。重点检查:生产环节重点检查,大输液、中药饮片、医用氧等高风险药品生产企业是否存在原辅料把关不严、不按工艺生产、投料不足、编造数据等违法违规行为,及时消除药品生产安全隐患。经营和使用环节重点检查,企业购销渠道是否合法,低温冷藏药械是否按要求运输和储存,各项质量管理记录是否真实规范,是否有销售假劣(过期)药品、经营使用未依法注册(过期)医疗器械、经营不合格化妆品等违法违规行为。重点推进:药品医疗器械经营质量管理规范、医疗器械使用质量监督管理办法的落实,检查中就如何严格执行购进验收,审核查验供货商资质、进货票据等质量管理程序进行了全面的指导,就如何通过查看产品外包装、说明书和注意事项来正确填写验收、养护记录等各项进行规范化指导。重点提升:强化宣传,不断提升企业责任意识和安全意识。重点就如何初步鉴定非药品冒充药品、非医疗器械冒充医疗器械等常识、法律法规知识进行宣教,促进了企业守法经营,强化了企业的责任与担当。截至目前,共检查了2家药品生产企业,21家药械经营企业,6家医疗机构,7家化妆品经营企业,下达责任整改通知书3份,对于发现的问题责令企业限期整改到位,涉及行政处罚的均在规定时限内通过信用黑龙江和七台河政府官网平台向社会公开,确保“阳光监管”,杜绝“任性执法”。

  二是围绕社会关心关注的热点难点问题强化监管,深入开展农村和城乡结合部药械专项整治工作。农村和城乡结合部的药店和诊所一直以来都是药品、医疗器械日常监管的薄弱区域,按照统一部署,稽查支队集结稽查优势力量,从“三方面查严”入手,进一步规范农村和城乡结合部地区药品购进渠道、强化特殊药品复方制剂监管、提升药品陈列储存管理水平。严查药品购进渠道,开展进货渠道自查和检查,严格药品进销渠道管理,严格执行票据检查验收制度,做到票、账、货相符。严查特殊药品复方制剂流向,加强对含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂等含特殊药品复方制剂的监管,重点对销售流向、票据、禁止现金交易以及销售数量与处方数量一致情况进行核查。严查药品陈列储存情况,督促企业严格执行新版药品GSP和《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,按规定配备冷藏、阴凉储存设施设备,确保药械质量安全。在整治中,加大对各类违法违规行为查处力度,并加强与公安、卫生行政部门协调配合,提升监管合力;对存在问题的企业,逐个建立问题台账,明确整治措施,督促整改,逐个销号,确保整治工作取得实效。

  三是紧抓机构改革新局挂牌成立新起点新时机,超前布局产业发展规划,进一步优化营商环境助推产业高质量发展。积极主动向市委市政府和省市场监管局领导作专题汇报,争取政策支持,进一步改革完善全市药械生产流通使用政策,深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新,召开了专题研究会议,深刻分析领会省委省政府和市委市政府相关文件精神,结合七台河实际,市场监管局广泛征求市卫健委、市科技局、市医疗保障局、市发改委、市工信委、市财政局等部门意见,代拟了《七台河市人民政府办公室关于改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》及《七台河市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,将对全市深化医药卫生体制改革,提高药械质量疗效,规范药械经营和使用行为,优化营商环境,促进药品医疗器械产业创新发展具有重大深远的指导意义。

  四是坚持边讨论边学习边监管边服务,深入开展“解放思想谋振兴”下沉企业解难题办实事促发展行动,助推省市医药产业高质量发展振兴。以深入开展解放思想推动高质量发展大讨论为契机,坚持边讨论边学习边监管边服务,按照前期制定的针对性强的帮扶措施,持续发力切实将帮扶企业发展落到实处。按照市委市政府和省局的相关工作部署,七台河局将“强化政策扶持促进升华医疗器械产业发展”工作列入各项工作重中之重,举全局之力,细化措施,持续跟踪服务。该企业占地9.68公顷,建设工程面积69856平方米,目前有国内先进水平的生产用工装模具52套、设备169台(套)、检测仪器设备48台(套),计划生产的主要产品有血液净化、手术急救和输液注射三大系列120多个品种规格,该项目计划总投资22158万元,按两期建设、分期运营。自筹建以来,局领导班子多次深入企业进行调研,并积极帮助企业解决实际困难。了解到“企业找不到有资质的第三方检验检测机构进行车间洁净度检测,无法顺利进行下一步产品样品生产的困难”后,局领导立即赶赴省局向省局领导专题汇报升华医疗器械公司的建设情况及面临的发展难题,经多方协调破解了难题,即:由黑龙江省食品药品检验所免费为企业的生产车间和检验室进行了洁净度检测,取得了检测合格报告。已生产出普通输液器、精密输液器、无菌注射器、配药注射器4个品种的样品,并自检合格后送省食品药品检验所进行全项目注册检验,取得了检验合格报告。企业向省药监局提出第二类医疗器械“配药注射器”的注册申请,其余三种第三类医疗器械注册申报资料已准备完毕,正着手向国家药监局递交注册申请。目前,七台河市市场监管局在省局和市委市政府的正确领导下,正积极探索新的药械监管服务模式,建立药械监管长效机制,充分发挥药械监管综合执法优势,大力提升药械监管效能,保障人民群众使用药械安全有效,奋力开创新时代药械监管事业新局面。

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