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标题 省药品监督管理局稽查六处(七台河)三个“强化”保障药械质量安全
发布日期 2021-02-22
省药品监督管理局稽查六处(七台河)三个“强化”保障药械质量安全
发布时间:2021-02-22  来源:黑龙江省药品监督管理局  

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图为执法人员组织企业人员进行核酸检测

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图为医护人员对企业物表和环境进行采样

  春节过后,针对企业人员返厂复工复产的实际情况,省药监局稽查六处(七台河)在对药械企业可能存在的重大风险点进行分析研判的同时,组织人员深入药械生产经营企业督导疫情防控主体责任落实,严防药械安全事故发生,助力企业复工复产。 

  强化生产企业风险隐患排查。深入药械生产企业开展走访调研,了解掌握企业生产中存在的具体问题。督促企业开展风险隐患自查,全面落实药械生产质量管理规范和生产安全各项制度等措施排除风险隐患,重点检查企业生产工艺流程及出厂检验控制等生产关键环节,建立重大风险点防控工作台账,明确具体措施,明确责任人和完成时限,实行销号制度。共排查梳理出“药械生产企业上市产品安全事件”等风险点5处。

  强化流通企业质量安全排查。以药械批发企业购进、验收、储存、销售、运输为重点环节,以疫苗、特殊药品、血液制品、中药饮片等药品为重点品种,重点检查了购销渠道合法性、是否超范围经营、有无篡改计算机系统及温湿度监测系统数据以及不按药品贮藏条件储运药品等违法违规行为,深入细致排查安全风险隐患,保障药品质量安全。

  强化新冠疫情风险排查。针对辖区内黑龙江升华医疗器械有限公司节后复产需要,稽查六处人员在春节期间就安排专人介入并帮助企业制定核酸检测抽样计划。节后一上班即在当地市场监管局协调下,组织医护人员到企业对240名员工进行了核酸检测,监测结果全部为阴性。同时,检查人员对企业库房、生产车间、食堂等场所的物表和环境都进行了采样,保障企业顺利开工复产。





 

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