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标题 稽查六处(鸡西)实施“五个结合” 推进药品生产日常检查取得实效
发布日期 2021-01-11
稽查六处(鸡西)实施“五个结合” 推进药品生产日常检查取得实效
发布时间:2021-01-11  来源:黑龙江省药品监督管理局  

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图为执法人员检查企业制药用水制备情况

  按照省药监局党组工作部署,稽查六处(鸡西)在授牌后迅速进入工作状态,全面履行工作职责。自1月4日起,通过采取“五个结合”的措施,深入辖区开展药品生产企业日常检查。确保“双节”“两会”药品生产安全。截至目前,已检查药品生产企业6家,下达责令整改通知书4份。

  一是与属地专业力量相结合。积极争取属地市、县市场监管部门的支持,在当地抽调4名GMP检查员参与日常检查工作。检查前,稽查处检查人员和抽调的GMP检查员根据企业的基本情况,共同研究制定详实的检查方案。

  二是与调查摸底工作相结合。通过座谈、走访等形式,向原监管人员及企业管理人员了解企业的基本状况、质量管理体系建立情况;通过仔细查阅工艺规程、质量标准、操作规程、批记录等质量文件,实地检查生产车间、库房及实验室等,全面掌握企业的设施设备、机构人员、生产管理及质量管理等情况。通过调查了解,完善企业监管档案。

  三是与业务实操培训相结合。稽查处人员确定后,就着手有计划地组织开展GMP的自学、培训。在检查中注重理论联系实际,邀请辖区GMP检查员对新从事药品生产监管工作的人员进行现场实操培训。重点讲解了文件管理、空气净化、制药用水制备等相关知识,有效提升了处内人员发现问题、解决问题的能力,有效提升了全处整体业务水平。同时,就检查中遇到的问题与省局相关处室沟通,在执法文书制作、日常检查要点等方面得到了及时指导,为今后实现规范执法奠定了基础。

  四是与优化行政服务相结合。在注重发挥“探照灯”“摄像头”和“消防队”作用的同时,注重寓服务于监管之中,积极帮助企业排查质量管理风险和隐患,促进企业质量管理水平的提升,树立良好的执法形象。截止目前,共帮助企业排查出质量管理缺陷8个,指导帮助制定整改措施8项。

  五是与问题跟踪整改相结合。针对企业在上市药品生产现场监督检查、药品GMP符合性检查及药品生产许可证重新发放检查中存在的问题及缺陷,逐项进行跟踪检查,对相关检查报告中提出的46项问题及缺陷的整改情况进行了现场检查。


 

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