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标题 黑龙江省药品监督管理局稽查二处提早谋划 稳步推进药械化妆品监管工作
发布日期 2021-01-08
黑龙江省药品监督管理局稽查二处提早谋划 稳步推进药械化妆品监管工作
发布时间:2021-01-08  来源:黑龙江省药品监督管理局  

  按照“二品一械”监管新形势、新体制、新任务的要求,全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神,稽查二处提早谋划,摸清底数、掌握情况的同时查隐患、堵漏洞,补短板,守底线,稳步推进药械化妆品监管工作。坚决落实好企业主体责任和部门的监管责任,提高风险防范意识,确保“两品一械”质量安全。

  一、摸清底数、掌握情况。对辖区内“二品一械”企业分别建立监管工作微信群。要求企业填写基本情况信息表,同时提供相关证照复印件,为建立企业监管档案打好基础。

  二、下发监管工作提示。一是要求企业严格落实主体责任。药械安全是重大的政治和民生问题,要牢记企业是药械安全的第一责任人,保障药械安全是企业义不容辞的责任和义务;二是学法守法,知敬畏、存戒惧。将新修订的《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等纳入学习计划,企业管理层要带头学,组织员工集体学,严格依法依规生产经营,切不可心存侥幸,以身试法;三是严把药械质量关。守法、规范、诚信生产经营,主动接受、配合药品监管部门的检查、指导,自觉接受社会各界监督。

  三、要求企业立即开展自查。严格按照相关质量管理规范要求,坚持问题导向,突出重点环节、重点对象、重点品种,开展一次质量管理体系的全面自查,对排查出的问题立即整改。

  四、签订质量安全承诺书。号召、引导企业自愿签订质量安全承诺书,进一步落实企业的主体责任。一是企业严格守法、规范、诚信生产经营。特别要强化防疫用药械的质量安全,守住政治底线。二是建立健全质量管理体系和组织机构,完善质量管理体系文件,定期开展企业自查,及时发现问题、及时整改,并如实提交自查报告。三是严格购进管理,严把质量验收关。严控购进渠道,严审供货方资质,杜绝非法渠道和非法产品流入。同时,严格执行特殊管理药品相关规定。四是规范配备专业技术人员,设施设备齐全,严格执行生产经营规范和工艺要求,严控产品质量标准。五是企业管理各项数据记录真实、完整、准确、有效、可追溯。





 

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