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省食品药品审核査验中心举办2019年第四期“职工大讲堂”

发布时间:2019-04-15 15:50:21  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为学习现场.JPG

图为学习现场

  为持续提升全体职工的业务能力,不断提高审评检查工作质量,4月12日,省食品药品审核查验中心组织全体职工开展了2019年第四期“职工大讲堂”学习活动。

  中心审验五科齐鹤同志以《医疗器械临床试验检查要点及判定原则讲解》为题,详细讲解了医疗器械临床试验检查的重点内容:即开展临床试验的资质,与开展试验相适应的设施设备人员,对受试者权益保障的伦理审查、知情同意开展情况,临床试验方案是否经过伦理审批、各个机构执行是否一致,临床试验过程是否遵循临床试验方案,出现偏离和不良事件时是否按规定记录和上报,临床试验记录是否准确完整可溯源,各机构临床试验报告与注册提交报告是否一致,试验用医疗器械的管理和使用等。并从编造数据、数据不能溯源、试验用医疗器械不真实、瞒报严重不良事件、注册申请临床报告与机构保存不一致等方面,列举了检查结果判定为不真实的几种情形。

  通过举办该期“职工大讲堂”,中心职工了解了医疗器械临床试验检查要点,明晰了检查结果的判定标准,为中心提高医疗器械临床试验检查能力打下了基础。

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