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省食品药品审核查验中心举办2019年第二期“职工大讲堂”

发布时间:2019-03-15 16:44:51  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为学习现场.jpg

图为学习现场

  举办“职工大讲堂”是坚持职工学习日制度、持续提升服务能力、进一步优化营商环境的体现。3月15日,省食品药品审核查验中心组织全体职工召开了2019年第二期“职工大讲堂”培训学习活动。

  培训课上,审验五科朱飞同志以《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》为题,简要介绍了定制式义齿的概念、分类,以及各种义齿的组成和结构等;阐述了该指导原则的适用范围;通过引用实例,从产品名称要求、产品的结构和组成、产品工作原理、注册单元划分的原则、产品适用的相关标准、产品的适用范围(预期用途、禁忌症)、产品的主要风险及研究要求、产品的主要风险及研究要求、产品技术要求的主要性能指标、同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则、产品的研究要求、产品的临床评价要求、产品说明书和标签要求等十几个方面重点详述了定制式义齿产品注册的技术审查要点;并结合自身工作经历,认真总结了定制式义齿产品注册审查关注点。

  通过举办此次“职工大讲堂”,全体职工了解了定制式义齿基本常识,知晓了定制式义齿注册相关技术要求和产品标准,为开展医疗器械审评工作打下了基础。

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